아미코젠파마, 루게릭병 치료제 3상 시험계획 변경 신청

아미코젠㈜  자회사 ㈜아미코젠파마는 루게릭병 (근위축성측삭경화증•ALS) 치료제 후보물질 ‘AGP600’ 임상3상 시험계획서 변경을 식약처에 제출했다고 12일 밝혔다.

회사 측에 따르면 AGP600은 ALS 환자를 대상으로 수행된 선행 임상시험에서 위약 대비 병 진행을 늦추는 효과와 안전성이 확인돼 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받은 전문의약품이다.

이번 임상 3상을 통해 식약처 권고대로 선행 임상보다 많은 환자를 대상으로 1년 간장기 투여로 유효성 및 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상시험을 수행할 방침이다.

이번 3상 임상시험계획 변경 사항에는 미국 및 유럽 ALS 임상시험권고안에 따른 유효성 평가 지표를 활용하며, 대상자 수를 확대하는 등 다기관, 무작위 배정, 평행, 이중 눈가림, 위약 대조 등이 내용이 포함됐다고 회사 측은 설명했다.

송영호 아미코젠파마 대표는 “ AGP600는 지난 선행 임상시험 간 안전성과 유효성 면에서 긍정 평가를 받았고,  대규모 제3상 임상시험에서 치료적 확증 결과를 다시 한 번 입증할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.