노바백스 코로나 백신 美ㆍ멕시코 임상 3상 개시

최대 3만명 충원 효능, 안전성 및 면역원성 평가

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’이 착수됐다고 28일 공표했다.

노바백스 측에 따르면 이 시험은 ‘NVX-CoV2373’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 미국과 멕시코에서 개시됐다.

본임상 3상 시험은 ‘NVX-CoV2373’이 탄탄한 면역반응을 촉발시킨 데다 코로나바이러스에 대해 고도의 중화항체 형성을 유도했고, 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈음을 입증한 임상 1/2상 시험결과를 근거로 설계된 것이다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “현재 ‘코로나19’ 판데믹이 세계 각국에서 맹위를 떨치고 있는 가운데 이번에 착수된 본임상 3상 시험이 전세계인들을 보호할 안전하고 효과적인 백신의 글로벌 포트폴리오를 구축하는 데 중요한 한걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘NVX-CoV2373’은 노바백스 측이 보유한 재조합 단백질 나노입자 기술을 적용하고, 자사가 특허를 취득한 사포닌 기반 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제(Matrix-M adjuvant)를 결합시켜 제조한 전장(full-length) 융합 전 돌기 단백질(prefusion spike protein)의 일종이다.

SARS-CoV-2 돌기 단백질의 유전자 서열에 따라 암호화된 정제(purified) 단백질로 곤충세포 내에서 제조된다.

‘코로나19’를 유발하거나 복제되지 않는 데다 섭씨 2~8도의 온도에서 안정된 상태를 유지하므로 즉석에서 사용 가능한(ready-to-use) 액제로 운송될 수 있다는 등의 장점이 눈에 띈다. 현행 표준 백신 공급망을 사용해 운송될 수 있다는 의미이다.

‘PREVENT-19 시험’은 미국 국방부, 미국 국립보건연구원(NIH) 및 국립알러지감염성질환연구소(NIAID), 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 등 ‘초고속 작전’(Operation Warp Speed)의 제휴기관들로부터 지원을 받은 가운데 진행될 예정이다.

BARDA의 경우 국방부와 합의에 따라 최대 16억 달러를 제공하게 된다.

‘PREVENT-19 시험’은 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 첨가된 ‘NVX-CoV2373’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 18세 이상의 성인 피험자 최대 30,000명을 충원한 후 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검시험으로 진행될 예정이다.

현재 노바백스 측은 ‘NVX-CoV2373’과 관련해 영국에서 1건의 대규모 본임상 3상 시험, 남아프리카공화국에서 효능 및 안전성 평가를 위한 1건의 임상 2상 시험 및 미국‧호주에서 1건의 임상 1/2상 시험을 각각 진행 중이다.

이들 시험을 통해 노바백스 측은 내년 1/4분기 초경 자료를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

다만 자료 도출시점은 해당국가들의 감염률에 따라 변동이 있을 수 있을 전망이다.