디앤디파마텍,비알콜성 지방간염 치료 후보 미국 FDA IND 승인

'DD01' 임상 1/2a 상

디앤디파마텍이 미국 FDA로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 'DD01' 임상 1/2a상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 28일 밝혔다.

회사 측에 따르면 DD01은 체중 감소 효과를 극대화 하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과 비율을 최적화해 디자인됐다.

또, 페길화 (PEGylation) 플랫폼기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기를 보유했으며, 다양한 비만/당뇨 및 지방간질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과 및 지방간질환 치료효과를 확인했다.

이번 IND 승인으로, 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중/비만 성인을 대상으로 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.

특히, 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리, 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상 1/2a상 시험으로 디자인됐다고 회사 측은 설명했다.

디앤디파마텍 연구개발 총괄 이슬기 대표이사는 “ 이번 DD01 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환으로 이어지는 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"며 " 또 이번 달 IND 제출을 완료한 말기 비알콜성 지방간염 및 간섬유화증 치료 타깃 TLY012와 더불어 모든 병기 지방간 및 간섬유화증을 커버할 수 있는 임상단계 포트폴리오를 갖추게 됐다는 점에서도 의미가 크다"고 밝혔다.