노바티스 콜레스테롤 저하제 FDA 승인 “딜레이”

제조시설 실사 문제로 23일까지 허가결정 불가 통보받아

노바티스社는 자사의 콜레스테롤 저하제 인클리시란(inclisiran)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 시한이었던 23일까지 허가를 결정할 수 없음을 통보받았다고 18일 공표했다.

인클리시란은 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 최대 내약성 용량으로 복용하고 있음에도 불구, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 상승한 성인 고지혈증 치료제로 자리매김을 기대케 하고 있는 약물이다.

이날 노바티스 측에 따르면 FDA는 해결되지 않은 제조시설 실사 관련 문제로 허가를 결정할 수 없음을 통보해 온 것으로 전해졌다. 임상시험을 추가로 진행토록 요구받지는 않았다는 의미이다.

FDA는 이 같은 문제를 10일 이내에 유럽에 소재한 제 3자 제조시설에도 전달할 것이라고 노바티스 측은 설명했다.

노바티스 측은 이곳 시설에 대한 현장실사가 아직까지 진행되지 않았다고 덧붙였다.

이에 따라 노바티스 측은 해결되지 않은 제조시설 실사 관련 문제점을 만족스럽게 해결하기 전까지는 인클리시란이 허가를 취득할 수 없을 것으로 전망했다.

노바티스 측에 따르면 FDA는 허가를 결정하기 위해 제조시설에 대한 실사가 필요하다고 판단할 경우 공공보건 필요성 및 기타 요인들에 근거해 안전한 여행이 재개되는 대로 일정을 수립할 예정이다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “효능 및 안전성과 관련해 탄탄한 입증자료를 포함하고 있는 인클리시란의 허가신청 자료의 퀄리티를 확신하고 있다”면서 “FDA 및 제 3자 제조 제휴선과 협의를 진행해 통보문에 대한 의견교환과 차후 진행할 조치들을 논의할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 동종계열 최초 짧은 간섭 RNA(siRNA) 콜레스테롤저하제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

한편 인클리시란은 지난 11일 EU 집행위원회로부터 ‘레크비오’(Leqvio)라는 제품명의 年 2회 투여 성인 고콜레스테롤혈증(즉, 고지혈증) 또는 복합형 이상지질혈증 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.