화이자 코로나 백신 FDA ‘긴급사용 승인’ 이례적

FDA 자문위 ‘BNT162b2’ 권고 하루만에 신속하게 결정

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 16세 이상자들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 용도로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 11일 공표했다.

FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 찬성 17표‧반대 4표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 표결결과를 도출한 후 하루만에 대단히 이례적으로 ‘긴급사용 승인’을 신속하게 결정한 것.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 추가로 자료를 수집해 내년에 정식으로 허가(full regulatory approval)를 취득하기 위한 신청서를 제출한다는 방침이다.

이와 관련, 미국 국방부(DoD)는 질병관리센터(CDC)를 포함한 보건부(HHS) 산하기관들과 함께 ‘초고속 작전’(Operation Warp Speed)에 따라 ‘BNT162b2’의 할당‧공급을 진행하게 된다.

이 과정에서 CDC의 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 명시된 대상자들에게 우선적인 접종이 이루어지게 된다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “화이자의 목적은 환자들의 삶에 변화를 가능케 하는 혁신(breakthroughs)”이라면서 “우리의 171년 역사에서 수많은 사람들이 ‘코로나19’로 인해 지속적인 고통에 직면해 있는 지금보다 이 같은 혁신이 더 시급하게 요망되었던 시기는 없었다”고 말했다.

그는 뒤이어 “미국기업의 한곳으로서 오늘 소식은 현재의 파괴적인 판데믹 상황을 종식시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 백신을 개발한 것이라는 의미에서 화이자에 커다란 자부심과 더 할 수 없는 기쁨을 느끼게 하는 일”이라면서 “우리는 불가능한 일을 가능하게 하고, 과학이 승리한다는 변함없는 믿음을 위해 부단한 노력을 기울여 나가고 있다”고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “면역계의 잠재력을 100% 이용해 중증질환들과 싸울 신기술 및 신약을 개발하기 위해 설립된 기업이 바로 바이오엔테크라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 우리는 그 같은 비전에 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

사힌 대표는 “95%의 예방효과와 양호한 안전성 프로필을 확보하고 있음이 입증된 백신이 오늘 ‘긴급사용 승인’을 취득한 데 이어 곧바로 공급에 돌입할 수 있게 됨에 따라 미국에서 수많은 생명을 구하는 데 도움을 주고 정상적인 일상으로의 복귀가 빠르게 이루어질 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다.