'1+3 생동'·''직영도매금지' 등 복지위 도마 위

약사법 20건 상정예정…마스크 급여화·리베이트 공익과징금 등 건보법도

의약계 중요 이슈를 담은 약사법·감염예방관리법 등 관련 법안이 복지위에서 논의된다.

국회 보건복지위원회(위원장 김민석)는 17일 오후 전체회의를 열고 399건의 소관 법률안을 상정할 예정이다.

이중 의약품 정책 등 직접적 약사(藥事) 이슈를 다룬 법률안은 '약사법 일부개정법률안' 20건과 '국민건강보험법 일부개정법률안' 2건, '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 2건, '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안' 1건이다.

의약품 1+3 공동생동 제한(약사법 개정안, 서영석 의원): 생물학적 동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고, 그 품목의 생물학적 동등성시험자료를 이용해 허가 신청하는 경우에는 해당 생물학적 동등성시험자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내(1+3)로 제한하도록 했다.

현행 행정규칙에서 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용한 결과, 생물학적 동등성시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립, 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 약화 등이 우려되는 현 상황을 방지하기 위한 취지이다.

'동일성분조제' 명칭 변경 및 심평원 사후통보(약사법 개정안, 서영석 의원): 현행 '대체조제' 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, 동일성분조제(대체조제) 시 사후통보 대상에 건강보험심사평가원을 포함하도록 했다.

대체조제라는 용어가 처방약과 성분·효능이 다른 의약품으로 바꿔 조제한다는 오해를 불식시키고, 의약사간 정보 공유를 활성화한다는 취지에서 발의된 법안이다.

병원직영 의약품 도매상 금지(약사법 개정안, 전혜숙 의원): 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 가진 경우, 그 의약품 도매상이 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없도록 했다.

현행 의료기관·약국 개설자가 주식·지분 50%를 초과해 보유한 도매상이 해당 병원·약국에 의약품을 판매하지 못하도록 하고 있는데, 50% 이하(49% 등)의 주식·지분으로 실질적 지배력을 행사하고 독점거래를 하는 편법을 보완하기 위해 개설된 법안이다.

메디톡스 재발방지법(약사법 개정안, 강병원 위원): 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가, 국가출하승인 등을 받아 허가가 취소된 경우, 허가 제한기간을 5년으로 하고 국가출하승인 허가를 취소하며, 과징금을 상향하도록 하는 법안이다. 강병원 의원은 제2의 메디톡스 사태를 막기 위해 법안을 발의하게 됐다고 취지를 설명했다. 

오프라벨 의약품 평가체계 구축(약사법 개정안, 김상희 의원): 의약품에 대한 모든 허가외 사용(오프라벨)에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고, 체계적 평가체계를 구축하도록 했다. 

미제조·판매 의약품 갱신 금지(약사법 개정안, 김상희 의원): 품목허가·신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 않은 의약품을 품목허가·신고 갱신할 수 없도록 했다. 이는 발사르탄 사태 등 의약품 안전성 우려가 높아진 가운데, 의약품 품목허가·신고 갱신을 위해 최소 수량만을 제조·수입하고 판매·유통하지 않은 제약사 편법을 방지하기 위해 마련됐다.

DUR 금기정보 전달 행정절차 간소화(약사법 개정안, 전혜숙 의원): 의약품 금기정보를 의·약사에게 신속히 제공하기 위해 식약처 정보전달체계를 고시에서 공고로 전환하는 내용으로, 현행 의약품 안전사용 서비스(DUR)에서 신규 금기정보를 제공하기 위해서는 관련 고시를 제공해야하기 때문에 신속성이 저하되고 있는 문제를 개선하기 위한 법안이다.

약사 DUR 실시간 사용 의무화(약사법 개정안, 전혜숙 의원): 약사가 의약품 조제 시 환자의 복용약과의 중복 여부, 해당 의약품이 병용금기 또는 연령금기 등에 해당하는지 여부 등 의약품의 안전성과 관련된 정보를 사전에 확인할 수 있도록 실시간 정보시스템 활용 의무화에 대한 법적근거를 마련했다.

희귀필수센터 택배배송 근거마련(약사법 개정안, 김선교 의원): 한국희귀·필수의약품센터가 약사법상 약국개설자 및 의약품판매업자에 포함되지 않음을 명시하는 법안으로, 장소의 제한을 받지 않고 희귀·필수 의약품을 전달하도록 하기 위해 발의됐다.

수입 원료약 해외제조소 등록(약사법 개정안, 김상희 의원): 해외제조소 관리를 강화하고 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화하기 위해 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 했다.

수입 의약품 유통관리 강화등(약사법 개정안, 강선우 의원): 한국의약품안전관리원의 의약품 안전정책 수립 지원을 위한 조사·연구 수행 명시하고, 수입의약품도 제조의약품과 마찬가지로 허가·신고된 사항과 성분·분량이 다른 의약품을 판매할 목적으로 수입·저장·진열하지 못하도록  규정해 유통관리를 강화하도록 했다.

의약품 온라인 불법판매 실태조사(약사법 개정안, 정춘숙 의원): 의약품 불법유통을 근절하기 위해 식품의약품안전처장이 관계 행정기관 협조를 받아 정보통신망을 이용한 의약품 불법 판매실태를 조사하고, 결과를 공포하며, 법 위반자는 고발하도록 했다.

온라인 불법 의약품 구매자 처벌(약사법 개정안, 이상헌 의원): 의약품 소비자가 병원·약국 등 의약품 판매자 이외로부터 의약품을 구매하는 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용으로, 최근 소위 '몸짱약품류'로 알려진 단백동화 스테로이드제 등 무분별한 일반인 사이의 전문약 거래를 금지하기 위해 발의됐다.

약사감시원→약사지도원 변경·약사법상 과징금+과태료 병과 금지(약사법 개정안, 김상희 의원): 약국/의료기관/제약사 등 업무를 지도·관리하는 '약사감시원'에 대한 부정적 인식을 완화하기 위해 '약사지도원'으로 명칭을 변경하는 내용과, 약국개설자 행정부담 완화를 위해 업무정지 처분을 갈음해 과징금을 부과한 행위에 대해 과태료를 병과할 수 없도록 했다.

안전상비약→상비약 변경(약사법 개정안, 최혜영 의원): 안전상비의약품을 '상비의약품'으로 변경해 국민이 안전상비약의 안전성을 과신하거나 부작용 가능성을 가볍게 인식하지 않도록 인식을 바로잡도록 하는 내용이다.

'약의 날' 국가기념일 지정(약사법 개정안, 인재근 의원): 제약업계와 국민에게 미래 전략산업으로서의 제약산업 중요성을 각인시키고, 의약품 행정 중점을 제약산업 경쟁력 강화·육성에 맞추기 위해 '약의 날'을 국가기념일로 지정하도록 했다.

임상시험심사위원회 역할 명시(약사법 개정안, 강선우 의원): 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위한 안전망 강화를 위해 임상시험실시기관의 '임상시험심사위원회' 설치·운영 의무를 법률에 명시하도록 했다.

안전상비약 점자·음성코드 의무화(약사법 개정안, 김예지 의원): 시각장애인 의약품 접근성 제고를 위해 안전상비의약품에 점자 또는 점자·음성변환용 코드를 표시를 의무화하도록 했다.

시청각 장애인 의약품 접근성 강화(약사법 개정안, 최혜영 의원): 다빈도 의약품·의약외품에 대해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 이에 대한 식약처의 행정·재정적 지원을 명시했다.

또한 한국의약품안전관리원의 장애인 의약품 안전정보 접근성 강화를 위한 표시방법과 기준 개발, 교육, 홍보, 실태조사, 평가, 연구개발을 수행하도록 했다.

약사·한약사 국시 형평성 맞춤(약사법 개정안, 강선우 의원): 약사·한약사 국가시험 등의 부정행위자에 대해 부정행위 경중에 따라 응시자격을 세부화해 3회 범위에서 응시를 제한하도록 했다(현행 부정행위시 2년간 국시응시 금지). 이는 의사·의료기사 등 국시 부정행위에 대한 규정과 형평성을 맞추기 위한 입법조치이다.

코로나19 등 감염병 치료제 신속도입 (감염병 등 의약품 개발지원·긴급사용 특별법, 백종헌 의원): 코로나19 등 전세계적 대유행 대비를 위해 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 지정해 기술·인력·국제협력 등을 지원하도록 하고, 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가제도 등을 통해 해당 제품의 신속한 개발 및 허가를 지원하도록 했다.

또한 긴급 생산·수입 명령 및 특례 허가, 의약품이나 의료기기 외 유사 물품 관리에 필요한 근거를 마련해 감염병 등 보건위기 상황에 신속하고 효율적으로 대응하도록 했다.

리베이트 제약사 공익과징금 징수법(건보법 개정안, 이용호 의원): 약사법 위반 의약품 공급자가 '약가인하' 또는 '급여정지' 행정제재를 받게 되는 경우, 필요 시 '공익적 목적 과징금'으로 부과·징수하고 재난적의료비 지원사업으로만 사용하도록 규정했다.

이는 기존 '약가인하'·'급여정지' 조치가 환자 건강권 침해 등 공공복리를 저해시키는 문제가 있을 때 대안책으로 제시된 것이다.

마스크 등 방역용품 급여화(건보법 개정안, 서영석 의원): 코로나19 재확산·장기화에 대비해 약국을 통한 마스크 등 방역용품의 수급 체계를 제도화하고, 특히 마스크 등 방역용품에 대해 보험급여를 실시할 수 있도록 하는 내용이다.

감염병 예방 주체에 약사 포함(감염병 관리법 개정안, 서영석 의원): 감염병 예방을 위한 의료인 등의 책무에 약사를 포함하고, 약국에서 지정 방역용품을 공급하도록 했으며, 이로 인한 피해에 대한 보상 및 지원을 할 수 있도록 했다. 

또한 감염병의 유행의 예방, 방역 및 치료에 필요한 의약외품(마스크 등) 중 보건복지부장관이 지정하는 것을 지정 방역용품으로 정의하고 이를 비축 및 공급하도록 했다.

감염병 예방 주체 약사·한약사 포함(감염병 관리법 개정안, 남인순 의원): 감염병 예방 및 관리 활동 등의 주체에 약사·한약사 및 약국 등을 추가하고, 이들의 조제업무, 방역물품 제공 등의 의무사항을 명시하며, 약사·한약사 및 약국 등에 대한 손실에 대한 보상과 재정적 지원에 대해 규정하도록 했다.