땅콩 알레르기 패치제 EU서 허가심사 스타트

유럽 의약품감독국, ‘비아스킨 피넛’ 승인신청 접수

알레르기 치료제 개발 분야에 특화된 프랑스 제약기업 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)는 자사의 땅콩 알레르기 치료용 패치제 ‘비아스킨 피넛’(Viaskin Peanut‧‘DBV712’)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.

제출된 허가신청서가 신청요건을 충족함에 따라 비 침습성, 1일 1회 부착용 경피(經皮) 패치제인 ‘비아스킨 피넛’의 공식적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었다는 것.

‘비아스킨 피넛’은 4~11세 연령대 소아 땅콩 알레르기 환자들에게 사용될 수 있도록 승인해 달라는 내용으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

심사절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 진행될 예정이다.

CHMP는 EU 집행위원회에 ‘비아스킨 피넛’을 허가해 주도록 권고할 것인지 유무를 평가하게 된다.

DBV 테크놀로지스 측은 허가신청 건이 접수된 후 약 120일 이내에 EMA로부터 최초 질의내용들이 통보될 것으로 예측했다.

이에 앞서 DBV 테크놀로지스 측은 지난 8월 초 FDA로부터 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청 반려를 통보받았다.

당시 FDA는 허가신청을 반려한 사유로 패치제 부착 부위에 따라 효능에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다는 점과 함께 제형 개량의 필요성, 그리고 이에 따른 새로운 시험(human factor study) 진행 등이 필요하다는 의견을 DBV 테크놀로지스 측에 전달했다.

DBV 테크놀로지스 측은 이에 따라 허가신청서가 접수될 수 있도록 하기 위해 필요한 내용들에 대해 FDA와 협의를 진행 중이다.

‘비아스킨 피넛’은 피부에서 광범위한 범위에 걸쳐 부착할 수 있는 면역치료제의 일종으로 개발이 진행되어 왔다.

피부에 부착하면 생물학적 활성성분들이 면역계에 전달되도록 하는 패치제로 설계됐다.

특히 새로운 계열의 비 침습성 제제여서 식품 알레르기 환자들에 대한 치료방법을 개선해 줄 제품으로 기대를 모으고 있다.