FDA, 첫 비강분무型 인플루엔자 백신 허가

예방접종률 획기적 향상 계기 기대감

FDA가 17일 메드이뮨社의 흡입식 인플루엔자 백신 '플루미스트'(FluMist)의 발매를 허가했다.

이에 따라 '플루미스트'는 미국시장에서 최초로 발매되어 나오는 비강분무형 인플루엔자 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.

'플루미스트'는 또 FDA가 최초로 발매를 승인한 생바이러스(live-virus) 인플루엔자 백신으로 기록될 전망이다. 주사제 제형의 인플루엔자 백신은 사백신(killed virus vaccine)의 일종.

이번에 승인된 '플루미스트'의 적응증은 5~49세 사이의 연령층에 속하는 이들에게서 인플루엔자 발생을 예방하는 용도이다. 이 중 5~8세 사이의 소아들은 최소한 6주 정도의 간격을 두고 두차례에 걸쳐 투여해야 하며, 나머지 연령층은 1회만 투여하면 된다.

메드이뮨측은 "오늘날 미국에서 5~49세 사이에 속하는 인구는 총 1억6,000만명에 달하고 있다"며 "따라서 '플루미스트'의 허가취득은 막대한 규모의 잠재적 수요창출이 가능할 것임을 시사하는 것"이라고 밝혀 높은 기대감을 표시했다.

즉, 주사제에 대한 부담감으로 인플루엔자 예방접종을 꺼리던 이들에게 '플루미스트'가 크게 어필할 수 있을 것으로 전망되기 때문이라는 것.

그러나 영·유아와 고령자, 천식환자, 알러지 환자, 일부 만성질환자 등은 '플루미스트'의 투여가능 대상자 리스트에 포함되지 못했다.

이와 관련, FDA는 "50세 이상 고령자들의 경우 '플루미스트'의 효과와 안전성이 충분히 입증되지 못했으므로 주사제를 접종받아야 할 것"이라고 밝혔다.

원래 '플루미스트'는 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 애비론社(Aviron)에 의해 개발되었던 백신. 그러나 애비론社는 지난해 1월 메드이뮨社에 인수됐었다.

메드이뮨社는 와이어스社와 '플루미스트'에 대한 코마케팅을 전개할 방침이다.

'플루미스트'는 5~17세 사이의 소아 및 청소년들을 대상으로 진행되었던 임상에서 87%에 달하는 높은 예방효과가 입증된 바 있다. 아울러 18~49세 사이의 성인층에서도 인플루엔자 바이러스 감염으로 인해 유발되는 심한 고열과 상기도 감염증상들을 감소시키는데 뛰어난 효능을 발휘함이 확인됐었다.

한편 FDA 자문위원회는 '플루미스트'와 관련, 지난 2001년 7월 "인플루엔자를 예방하는데 효과적이지만, 살아있는 인플루엔자 바이러스를 사용해 스프레이 제형을 제조하는 방식에 대해 의구심을 나타냈었다.

그 뒤 메드이뮨측이 추가적인 자료를 제출하자 지난해 12월 허가권고를 결정한 바 있다.

美 질병관리센터(CDC)에 따르면 오늘날 미국에서는 매년 약 3만6,000여명이 인플루엔자 감염으로 인해 사망에 이르는 것으로 추정되고 있다.