제네릭 등 산정대상약제협상, '금액'아닌 '공급·품질' 협상

공급의무 세부내용 및 이행 위반 패널티는 협상마다 다르게 적용

10월 8일부터 시행되고 있는 제네릭 약가협상이 금액이 아닌 공급·품질 등 이행사항을 계약하는 제도라고 소개됐다.

국민건강보험공단은 15일 제약사를 대상으로 '산정대상약제 협상제도(이하 제네릭 약가협상)' 온라인 설명회를 개최했다.

공단 박종형 제네릭약가협상부장<사진>은 "2018년 발사르탄 및 2019년 라니티딘의 NDMA 검출로 의약품 재처방, 재조제가 실시되면서 건강보험 재정 손실과 환자 불편을 초래하게 됐는데, 협상 없이 등재되는 제네릭 의약품 등에 대해서도 사전·사후 관리 필요성이 높아져 제도를 시행하게 됐다"고 배경을 설명했다.

제네릭 약가협상은 협상을 거쳐 약가가 산정되는 신약등재와 달리, 정해진 산식에 따라 약가가 결정되는 점이 차이점이며, 공급·품질관리 의무 등 요양급여 관련사항을 협상·합의해야 건강보험이 적용된다.

즉, 금액은 정해져 있는 상황에서 관리의무에 대한 협상 과정이 하나 더 추가되는 것이다.

구체적으로는 기존 '요양급여 결정신청(제약사→심평원)→약가산정(심평원)→심의 및 고시(심평원, 복지부)'의 과정에서 공단-제약사 간 △사전협의 △협상계약 △계약이행관리 3개 과정이 포함된다.

제네릭 약가협상에 포함되는 합의 내용은 '원활한 공급 의무', '품질관리 의무', '환자 보호에 관한 사항',  '안정적 요양급여에 관한 사항', '비밀유지의 의무' 등이다.

그중 비밀유지의 경우 협상진행중 협상 내용을 유출하면 안되고, 협상 종료 후 협상결과를 제외한 협상 시 제출 자료와 논의 내용을 공개하지 말것을 명시하고 있다.

박종형 부장은 "환자 보호를 위한 최소한의 안전장치이므로, 협상하는 모든 산정약제에는 원활한 공급 의무가 부과된다"며 "세부 내용은 협상 약제별·제약사별로 달라질 수 있다"고 정리했다.

공급 위반 패널티와 관련해서는 "일반적으로 적용되는 패널티보다, 개별 계약에 따른 사항이 더 많다"라며 "공급·품질 의무 위반 시 패널티는 일반적 사항으로 보긴 어렵다고 본다. 다만 약제 특성별로 구분이 되고 있다는 정도까지 말할 수 있다"고 밝혔다.

기존 계약체결된 약제 중 동일 제품군의 등재 및 희귀·퇴장방지의약품으로 지정돼 있는 약제는 '간편 계약'이 가능하다. 간편 계약을 통해 제약사는 협상 절차를 생략하고 업체와 '확인' 절차를 통해 계약을 체결할 수 있다.

협상이 마무리되면, 품질 관리 및 공급의무에 대해 제약사의 이행사항을 모니터링하게 된다. 제약사는 수시로 특이사항이 발생하면 문서로 통지하며, 정기적으로는 특이사항이 없더라도 정기적 문서를 통지하도록 한다.

건보공단에서는 자체적으로 식약처 허가정보, 심평원 급여목록, 복지부 고시 등을 통해 모니터링을 해 나가야 한다.

질의응답에서 확인된 내용을 보면, 업체는 보험급여가 적용되는 동안 해당 약제를 원활히 공급해야 하고, 원활하지 못할 경우 공단에 미리 알려 환자 보호방안을 상호합의해야한다.

동일제제 개수가 적거나, 특성상 원활한 공급이 더 필요한 경우에는 추가 의무를 준수해야 한다. 타 업체의 동일제제 제품이 존재하고 공급차질이 발생하지 않는 경우 추가 의무에서 제외되지만, 이 경우 환자가 다른 동일제제 제품을 사용하더라도 심각한 부작용 등 안전상 우려가 없음을 업체가 임상 소견 등을 통해 입증해야 한다.

만약 원료수급, 노사분쟁 등 제약사에서 통제하기 어려운 사유로 공급중단이 발생할 땐 참작의 여지가 있다.

제조소 가동중단 또는 폐쇄로 인한 경우, 인허가 정지 또는 취소 및 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생한 경우 예외가 적용되는 것이다. 다만, 이 경우에도 업체가 사유와 기간을 공단에 미리 알려야하고, 환자보호방안 등에 대해 상호 협의를 마쳐야 예외가 적용된다.

해외공급 현황의 경우, 산정대상 약제 특성상 해외 공급 상황이 국내 급여 의약품에 영향을 준다고 보기 어렵기 때문에 의무를 부여하지 않는다.

타 기관에 제출하는 동일 자료에 대해서는 유관기관간(심평원 등) 업무 협의중이며, 기관간 자료 공유를 통해 중복 제출 행정 업무를 줄여나갈 예정이다.

박종형 부장은 "협상을 처음 도입해 제도가 잘 운영되도록 최선의 노력을 다하겠다"라며 "회사에서 우려하는 부분들, 걱정하는 부분들을 계속해서 회사 의견에 대해 귀를 열고 소통하겠다"고 다짐했다.