동일성분약물만 100개 이상…제네릭 난립 문제 해결해야

이의경 처장 “규제 방안, 좀 더 심도 있게 논의토록 하겠다”

같은 성분의 의약품이 100개 이상 넘어가면서 제네릭 난립 문제가 불거지고 있다. 이에 위수탁 공동생동 제한 방안 등의 규제 제도가 필요할 것이라 제기됐다.

2020년 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원은 식품의약품안전처에 “동일성분제품이 100개가 넘는다. 식약처는 왜 문제에 대한 인식을 하고 있는지 묻지 않을 수 없다”며 “결국 식약처가 너무 많이 허가한 것이라고 본다. 이제와서 허가 난립이 괜찮지 않다고 하는 것은 문제 품목허가 시스템 잘못이 아닌가”라고 지적했다.

이어 “제네릭 위수탁 공동제도 현황을 보면 2007년 공동생동 2개로 제한했으나 2011년부터 위탁품목 허가를 무제한으로 변경하며 난립 정책이 됐다”며 “이 정책이 누구를, 왜 하는 건지 알 수 없다. 21대 국회에서 오랫동안 해결되지 못한 난립 문제를 해결해야 한다”고 주장했다.

무엇보다 이번 식약처가 내논 위탁 공동생동 1+3 제한 방안과 같이 제네릭을 규제할 수 있는 방안들이 바람직하다는 것이 그의 의견이다.

식품의약품안전처 이의경 차장은 “위탁 공동생동 1+3제한 방안은 규제개혁위원회에서 인정받지 못했지만 제네릭을 제한할 수 있는 다른 방안을 좀 더 심도 있게 논의하도록 하겠다”고 말했다. 

서 의원은 “제네릭 난립을 제한함으로써 바이오 제약기업의 R&D 영향력 강화와 양질의 의약품 품질관리, 안전의약품 환경 조성, 동일성분조제 문제 해결, 리베이트도 해결할 수 있을 것이라고 확신한다”고 강조했다.