‘임핀지’ 비소세포 폐암 투여간격 2주서 4주로..

FDA, 4주마다 1,500mg 고정용량 주사요법 ‘신속심사’

아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 18일 공표했다.

추가신청이 이루어진 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 비소세포 폐암 및 방광암 환자들을 치료하기 위해 4주 간격으로 1,500mg 고정용량을 투여하는 용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘임핀지’는 화학방사선 요법제로 치료를 진행한 이후의 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 및 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 방광암 환자들에게 앞서 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC)에 사용을 승인받았던 1,500mg 고정용량을 4주 간격으로 정맥주사하는 요법으로 사용할 수 있게 된다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 올해 4/4분기 중으로 ‘임핀지’의 새로운 적응증 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

특히 허가를 취득하면 ‘임핀지’는 현재 사용되고 있는 체중 기반 10mg/kg 2주 간격 투여요법에 비해 주사횟수를 낮춘 편리한 요법으로 각광받을 수 있을 전망이다.

‘임핀지’의 적응증 추가 신청서는 확장기 비소세포 폐암 환자들을 충원해 착수되었던 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’ 결과를 포함한 여러 건의 ‘임핀지’ 관련 시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 제출된 바 있다.

‘CASPIAN 시험’의 경우 유지요법을 진행하는 동안 고정용량을 4주마다 투여하는 내용으로 진행되었던 시험례이다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “비소세포 폐암 및 방광암 치료를 위한 투여횟수를 낮춘 새로운 치료대안은 치료의 지속을 가능케 하는 동시에 의료기관에서 감염에 노출될 위험성을 최소화함으로써 전반적인 치료과정을 간편하게 하고 개선하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “이 같은 내용은 판데믹이 이어지고 있는 현재의 상황에서 의사들이 ‘코로나19’ 합병증 위험성이 높은 환자들을 치료하고 있음을 감안할 때 필요성이 시급한 부분”이라고 지적했다.

이에 따라 아스트라제네카는 미국 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국과 협력해 ‘임핀지’의 4주 간격 고정용량 투여대안이 빠른 시일 내에 각국 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 프레드릭손 부회장은 다짐했다.

‘임핀지’는 미국, EU, 중국, 일본 및 기타 세계 각국에서 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’ 결과에 근거을 두고 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 근치적 목적(curative-intent) 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

또한 ‘임핀지’는 미국을 비롯한 일부 국가에서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 방광암 적응증을 승인받아 환자들을 치료하는 데 유용하게 사용 중이다.

이밖에 지난해 11월 확장기 소세포 폐암 적응증을 FDA로부터 승인받았고, 일본을 비롯한 일부 국가에서는 같은 내용으로 심사가 진행되고 있다.

그 후 같은 내용의 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받기도 했다.