화이자, 코로나 백신 글로벌 임상 2/3상 개시

mRNA 백신 후보물질 ‘BNT162b2’..빠르면 10월 허가신청

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 양사가 ‘코로나19’ 백신으로 개발을 진행해 온 ‘BNT162’ 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 프로그램 가운데 하나의 뉴클레오사이드 변형 mRNA 백신 후보물질을 선택해 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 본임상 2/3상 시험(중국은 제외)에 착수한다고 27일 공표했다.

이날 양사는 전임상 및 임상 1/2상 시험에서 도출된 자료를 대상으로 포괄적인 검토작업을 진행하고, FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 및 기타 글로벌 규제기관들과 협의를 진행한 끝에 ‘BNT162b2’ 백신 후보물질을 선택해 30μg 용량을 2회 투여하는 내용으로 임상 2/3상 시험을 진행키로 결정한 것이라고 설명했다.

이달들어 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었던 ‘BNT162b2’는 최적화 SARS-CoV-2 전장(full-length) 돌기 단백질 항원을 암호화한 뉴클레오사이드 변형 mRNA 백신 후보물질의 일종이다.

화이자社 백신 연구‧개발 부문의 캐스린 U. 잰슨 대표는 “우리가 ‘BNT162b2’ 백신 후보물질을 선택하고 임상 2/3상 시험에 돌입키로 한 것은 화이자, 바이오엔테크 뿐 아니라 임상시험 연구자들과 피험자들을 포함해 포괄적이면서 협력적이고 전례없는 연구‧개발 프로그램의 정점이라 할 수 있을 것”이라며 “효과적이고 안전한 ‘코로나19’ RNA 백신을 개발하는 과정에서 하나의 백신 후보물질에 초점을 맞춘 것이기 때문”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “임상 2/3상 시험 프로토콜이 FDA의 ‘코로나19’ 백신 임상시험 설계지침을 준수한 것”이라며 “임상 2/3상 시험이 착수된 것은 현재 진행 중인 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 줄 백신을 선보이기 위한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 우리는 최대 30,000여명의 피험자들이 참여할 막바지 단계의 글로벌 임상시험에 착수했다”며 “지금까지 확보된 전체 자료를 대상으로 면밀한 평가를 거쳐 임상 2/3상 시험을 진행하기 위한 선도 후보물질로 ‘BNT162b2’를 선정한 것”이라고 밝혔다.

그는 또 “이번 결정이 우수한 내약성과 높은 효과를 나타낼 백신을 빠른 시일 내에 시장에 공급할 수 있도록 하겠다는 우리의 일차적인 목표를 반영한 것”이라면서 “동시에 우리는 다양한 ‘코로나19’ 백신 포트폴리오에 포함되어 있는 다른 백신 후보물질들에 대한 평가작업 또한 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 설명했다.

사힌 대표는 “이처럼 중요한 성과를 도출하기까지 많은 절차를 거쳐야 했던 만큼 그 동안 헌신을 아끼지 않았던 많은 분들께 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 말했다.

한편 임상 2/3상 시험은 18~85세 연령대 성인들을 최대 30,000명선까지 충원해 착수된다.

양사는 SARS-CoV-2 감염이 심각한 지역의 거주자들을 포함해 다양한 부류의 피험자들을 충원한다는 방침이다.

임상시험은 전 세계 120여 시험기관에서 진행될 예정인데, 이 가운데는 미국 내 39개 州들과 아르헨티나, 브라질 및 독일 등에 산재한 의료기관들이 포함되어 있다.

임상 2/3상 시험이 성공적으로 마무리되면 양사는 빠르면 오는 10월경 ‘긴급사용 승인’ 또는 허가취득을 위한 신청서를 제출한다는 복안이다.

승인절차를 통과하면 양사는 올해 말까지 최대 1억 도스분을 세계 각국에 공급하고, 내년 말까지는 약 13억 도스분에 대한 공급이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.