리제네론 코로나 이중 항체 칵테일요법 3상 돌입

임상 2/3상 시험목표 예비자료 올여름 말경 도출 예상

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일요법제 ‘REGN-COV2’가 막바지 단계의 임상시험들에 돌입했다고 6일 공표했다.

가족 구성원과 같이 ‘코로나19’ 환자들에게 근접한 상태에서 노출된 비 감염자들을 대상으로 ‘REGN-COV2’가 감염을 예방하는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험이 착수되었다는 것.

이 시험은 리제네론 파마슈티컬스 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 공동으로 진행하게 된다.

‘REGN-COV2’는 아울러 이 이중 항체 칵테일요법이 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들과 입원하지 않은 외래환자들을 대상으로 치료효과를 평가하기 위한 2건의 적응증 임상 1/2/3상 시험 건들 가운데 임상 2/3상 부분이 착수됐다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다.

이들 임상시험은 자료모니터링위원회(DMC)가 30명의 입원환자 및 비 입원환자들을 대상으로 진행되었던 ‘REGN-COV2’의 임상 1상 안전성 시험에서 긍정적인 검토결과가 도출된 데 이어 착수된 것이다.

임상 3상 시험은 미국 내 약 100여곳의 의료기관에서 총 2,000명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행될 예정이다.

이 시험에서는 SARS-CoV-2 감염의 중증도(status)를 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

2건의 임상 2/3상 치료효과 평가시험은 총 1,850명의 입원환자들과 1,050명의 비 입원환자들을 충원한 가운데 미국 뿐 아니라 브라질, 멕시코 및 칠레 등에 산재한 150개 의료기관에서 진행된다.

이들 시험에서는 바이러스학적‧임상적 시험목표들에 대한 평가가 이루어지게 되는데, 올여름 말경 예비자료들이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

전체 시험 건들은 적응적으로(adaptively) 설계되었고, 피험자 수는 시험 진행상황과 임상 2상 시험의 분석결과에 따라 정해지게 된다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “우리는 글로벌 판데믹이 현재진행형인 상황에서 ‘코로나19’ 감염증을 예방 및 치료하기 위한 대안을 조속한 시일 내에 선보일 수 있기 위해 적응적 임상시험 건들을 동시에 진행하고 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “백신에 비해 빠른 시일 내에 사용될 수 있을 것으로 기대되는 항바이러스 중화항체로 코로나바이러스의 추가적인 확산을 방지할 수 있도록 하기 위해 NIAID와 공동으로 ‘REGN-COV2’의 개발을 진행할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.