FDA, ‘아르제라’ 다발성 경화증 추가 심사 연장

심사기간 3개월 늘어 오는 9월경 승인 유무 결론 전망

노바티스社는 백혈병 치료제 ‘아르제라’(오파투뮤맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간을 3개월 연장할 계획임을 통보받았다고 2일 공표했다.

월 1회 피하주사제로 자가주사하는 표적화 B세포 치료제의 일종인 ‘아르제라’는 노바티스 측이 성인 재발형 다발성 경화증 환자들에게도 사용할 수 있도록 해 달라며 지난 2월 말 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

성인 재발형 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 후 ‘아르제라’ 20mg을 월 1회 피하주사하거나, 경구용 ‘오바지오’(테리플루노미드) 14mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행한 임상 3상 ‘ASCLEPIOS Ⅰ 시험’과 ‘ASCLEPIOS Ⅱ 시험’에서 효능 및 안전성의 비교우위가 입증됨에 따라 새로운 적응증을 추가받기 위한 절차를 밟았던 것.

원래 ‘아르제라’는 지난 2009년 10월 기존의 다른 항암화학요법제들로는 더 이상 증상을 조절할 수 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 혈액암 치료제이다.

이번에 심사기간 연장을 통보받음에 따라 ‘아르제라’의 적응증 추가 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 9월경 도출될 수 있을 것으로 보인다.

노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “빠른 시일 내에 FDA가 심사를 종결지을 수 있도록 하기 위해 노바티스를 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

취댕 대표는 뒤이어 “우리는 ‘아르제라’가 적응증 추가를 승인받을 경우 곧바로 발매에 들어갈 수 있는 만반의 준비를 진행했다”며 “다발성 경화증 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어질 수 있도록 하기 위해 환자 공동체와 함께 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘아르제라’는 유럽에서도 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이어서 오는 2/4분기 중으로 결정이 내려질 수 있을 것으로 보인다.