"희귀필수의약품센터, 약국·제약사와 법령적으로 달라"

공공적 기관으로 약사법상 '약국개설자·의약품판매업자'에 미포함

희귀·필수의약품센터가 약사법에 따른 '약국개설자 및 의약품판매업자'에 해당되지 않는다는 해석이 나왔다.

이는 의약품을 조제·판매할 수 없는 것이 아니라, 환자에게 중요한 희귀의약품등을 안정공급하는데 설립 목적이 있고 국가 예산·지원으로 운영되는 공공적 기관이라는 취지에서다.

법제처는 최근 보건복지부의 '한국희귀·필수의약품센터가 약사법 제50조제1항 본문의 적용대상에 해당하는지 여부' 질의에 대해 이같이 해석했다.

약사법 제50조제1항은 의약품 취급자로 '약국개설자 및 의약품판매업자'를 규정했는데, 여기에 한국희귀·필수의약품센터(이하 의약품센터)'가 포함되는지를 물은 것이다.

법제처는 이에 대해 역시 의약품센터가 약사법 제50조제1항에 포함되지 않는다고 답변했다.

법제처는 "약사법 제50조제1항 본문에서는 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 된다고 규정하고 있지만, '약국개설자 및 의약품판매업자'의 범위에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않다"며 "의약품센터가 그 대상에 포함되는지는 법률 사용 문언의 통상적 의미에 충실하게 해석하면서 법질서 전체 조화를 고려하는 체계적·논리적 해석방법을 추가로 동원해야 한다"고 전제했다.

법령해석에 따르면, 우선 '약사법 제50조제1항' 본문에서 의약품의 판매 장소를 제한한 것은 약사가 환자를 직접 대면해 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고, 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하며 중간 과정 없이 의약품의 직접 전달을 통해 약화(藥禍)사고에 따른 책임소재를 분명하게 해 국민보건을 증진하는 데 입법목적이 있다.

의약품센터의 경우, '약사법 제91조'에 따라 설립된 의약품센터는 희귀의약품, 국가필수의약품 등에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약등) 업무를 하는 법인이다.

희귀의약품등은 시장 경제에 따라 공급되도록 방치할 경우 보건의료상 돌이키기 어려운 문제가 발생할 수 있다는 점을 고려해 안정적 공급 체계를 구축해 환자를 보호하는 데에 그 설립목적이 있고, 국가로부터 예산 지원 등을 받아 운영되는 공공성이 인정되는 기관임을 고려하면, 일반적인 의약품판매업자에게 적용되는 약사법령의 규정이 의약품센터에도 당연히 그대로 적용된다고는 볼 수 없다는 설명이다.

그리고 '약사법 제5장제3절(제44조부터 제50조까지)'에서는 '의약품등의 판매업'에 대해 규율하고 있는 반면, 의약품 제조업 허가에 대해 규율하고 있는 같은 법 제31조에서는 일정한 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매하려는 경우 위탁제조판매업신고(제3항)를 하도록 했다.

여기서 의약품센터는 해당 항목에 따른 위탁제조판매업을 하는 자로 규정하고 있는데, 의약품센터에서 위탁제조판매를 하는 것을 의약품의 판매에 해당하는 것으로 보아 의약품센터를 의약품판매업자에 해당한다고 보는 것은 약사법의 규정체계에 부합하지 않는 해석이라는 것.

또한 입법연혁을 살펴봐도 차이가 분명하게 드러난다고 법제차는 판단했다.

1963년 12월 13일 법률 제1491호로 전부개정된 '약사법 제35조제1항'에서는 같은 법 '제36조제1항'에 따른 소매업인 약종상·한약종상 및 매약상(제1호)과 도매업인 의약품도매상(제2호)을 '의약품판매업자'로 약칭하면서, 같은 법 제41조에서는 현행 약사법 제50조제1항 본문과 동일하게 규정하고 있었다.

여기에 약사법이 2001년 8월 14일 법률 제6511호로 개정되면서 의약품센터 설립 근거 규정이 신설된 후에도 '의약품판매업자'의 약칭은 변경 없이 유지된 가운데, 의약품센터를 '의약품판매업자'에서 제외하고 있었음이 분명하다고 보았다.

한편, 법제처는 법령해석과 함께 법령정비 권고사항으로 "약사법 제50조제1항 본문에 따라 의약품 판매 장소의 제한을 받는 '약국개설자 및 의약품판매업자'에 의약품센터는 포함되지 않는다는 점을 명확히 규정할 필요가 있다"고 제안했다.