화이자 ‘코로나19’ mRNA 백신 임상서 첫 투여

獨 바이오엔테크와 공동발표..단기간 동안 원활한 진행

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 ‘코로나19’ 백신 ‘BNT162’ 백신 프로그램의 임상 1상 및 2상 시험에서 미국 내 첫 번째 피험자에 대한 투여가 이루어졌다고 5일 공표했다.

이 시험은 글로벌 개발 프로그램의 일환으로 착수된 것이다. 독일에서 첫 번째 코호트 집단에 대한 백신 투여는 지난주 이루어졌다고 이날 양사는 설명했다.

양사는 ‘코로나19’를 예방하기 위한 전령 RNA(mRNA) 백신의 개발‧공급을 공동으로 진행하기 위해 지난 3월 글로벌 공동개발 제휴계약을 체결한 바 있다.

임상 1/2상 시험은 단일그룹에서 4개 mRNA 백신 후보물질들의 안전성, 면역원성 및 최적용량 등을 평가하기 위해 설계된 것이다.

미국에서 착수된 임상 1/2상 시험의 용량증량 시험 부분(1단계)에는 18~55세 연령대 및 65~85세 연령대 2개 코호트 그룹으로 나뉜 가운데 최대 360명의 건강한 피험자들이 충원될 예정이다.

1단계 시험에서 최초 투여가 이루어질 대상자들은 건강한 18~55세 연령대 피험자 그룹이다. 65~85세 연령대 그룹의 경우 18~55세 연령대 그룹에서 용량과 안전성, 면역원성을 입증한 첫 번째 자료가 확보되면 여기서 결정된 용량으로 투여가 이루어지게 된다.

mRNA 백신 투여가 이루어질 의료기관들 가운데는 뉴욕대학 의과대학, 메릴랜드대학 의과대학, 로체스터대학 메디컬센터 및 지역의료센터 등이 포함되어 있다. 신시내티 아동병원에서도 조만간 피험자 충원이 이루어질 예정이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “우리가 보유한 견줄 수 없고 탄탄한 임상시험 프로그램으로 유럽에 이어 미국에서도 백신 투여가 착수됨에 따라 바이오엔테크 및 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 신속하게 개발을 진행해 안전하고 효과적인 백신이 이를 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “4개월이 채 안 되는 짧은 시일 동안 전임상 단계에서 임상 단계로 돌입할 수 있었다”며 “덕분에 ‘코로나19’와의 싸움에서도 실험실 단계에서 제조 및 그 이상의 단계로 이행할 수 있는 우리의 역량을 입증할 수 있었던 것”이라고 덧붙였다.

화이자 및 바이오엔테크가 진행할 개발 프로그램에는 4개 백신 후보물질들이 포함되어 있는데, 이들은 서로 상이한 mRNA 및 표적 항원들의 조합으로 구성되어 있다.

임상시험이 새롭게 설계됨에 따라 대규모 피험자들을 대상으로 가장 안전하고 가장 효과적인 백신 후보물질을 확인하고, 각국의 보건당국들과 자료를 공유토록 촉진하면서 다양한 mRNA 백신 후보물질들에 대한 평가를 동시에 진행할 수 있을 것이라는 게 양사의 설명이다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “우리가 mRNA 플랫폼을 개발하는 과정에서 지난 10년 이상의 기간 동안 체득한 경험을 이용할 수 있었던 덕분에 이처럼 단기간 내에 백신 프로그램의 글로벌 임상시험을 여러 의료기관에서 착수할 수 있었다는 것은 고무적”이라고 말했다.

사힌 대표는 또 “다양한 백신 후보물질들이 임상시험 단계에 돌입함에 따라 ‘코로나19’에 맞서 가장 안전하면서 가장 효과적인 백신 대안을 확인할 수 있게 될 것으로 낙관한다”고 덧붙였다.

임상개발 단계가 진행되는 동안 바이오엔테크 측은 유럽에 소재한 자사의 GMP 인증 mRNA 제조공장들에서 임상시험용 백신을 공급할 예정이다.

한편 임상 개발 프로그램이 성공적으로 진행될 경우를 대비해 화이자 및 바이오엔테크 양사는 글로벌 마켓 공급을 위한 생산규모 확대를 협의 중이다.

이 중 화이자 측은 ‘코로나19’ 백신이 허가를 취득하면 빠른 시일 내에 생산이 가능토록 하기 위해 폭넓은 제조망을 확보하고 모험적인 투자를 불사한다는 방침이다.

이를 통해 올해 안으로 수 백만 도스분의 백신을 생산할 수 있도록 하고, 내년에는 수 억 도스분으로 생산규모를 확대할 수 있도록 하겠다는 것.

현재 화이자 측은 미국 매사추세츠州, 미시간州 및 미주리州에 소재한 자사의 공장 3곳과 벨기에 퓌르스 소재 공장을 ‘코로나19’ 백신 생산장소로 정해놓은 상태이며, 차후 추가로 생산공장을 지정하겠다는 복안이다.

바이오엔테크 측의 경우 독일 마인쯔 및 이다르-오버슈타인에 소재한 자사의 mRNA 생산공장의 제조용량을 확대해 원활한 백신 제조‧공급이 이루어지도록 뒷받침하기로 했다.

양사는 글로벌 마켓에서 mRNA 백신의 공동발매를 진행하게 된다. 다만 중국은 바이오엔테크 측이 한 현지업체와 공동개발‧발매를 진행하게 된다.