규개위, 공동생동 1+3 제한 ‘철회권고’ 결정

2010년 폐지했던 규제와 유사하다는 판단…식약처 ‘협의 중’

규개위는 공동생동 1+3 제한 개정안에 대해 ‘철회권고’ 결정했다. 이는 개정안이 직접적 개선효과를 나타내기 힘들다는 입장이다.

규제개혁위원회(이하 규개위)는 지난 10일 오후 식품의약품안전처가 내놓은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 심의한데 이어 24일 회의록 전체를 공개했다.

회의참석자들은 공동생동 개정안이 2010년 규제개혁위원회가 폐지했던 규제와 유사할 뿐 아니라 제약업체의 시장진입 제한이 의약품 품질과 안전에 직접적인 개선 효과를 나타내지 못할 것이라는 판단이다.

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'은 애초 식약처가 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립을 막고자 공동생동 문제를 해결하기 위해 지난해 4월 공동(위탁)생동 품목 허가 수를 제한해야한다는 내용을 담고 있다. 

본 개정안에 따르면 시행되는 7월부터 제네릭이 기존 53.55%의 약가를 받기 위해서는 자체생동 자료와 등록된 원료약(DMF) 사용이라는 2가지 조건을 충족시켜야 한다. 

앞서 규개위는 예비심사를 통해 해당 안건을 중요 규제로 결정하고, 지난 10일 제452회 규제개혁위원회 안건으로 올렸다. 다만 개정안은 규개위 심사가 1년 넘게 지연되면서 지난 3월 예비심사에서 '중요 규제'로 분류됐고, 이에 따라 본회의 심사대상으로 올랐다. 

또한 규개위는 2010년 식약처가 의약품 공동생동을 2개사로 제한한 규정을 3년 연장을 추진한 것에 대해 규제기한을 1년으로 단축 후 폐지하는 개선권고안을 제시하는 등 공동생동 품목수를 제한하는 것에 실상 일찍부터 반대입장을 보여왔다. 

규개위 관계자는 "공동생동 폐지 등을 골자로한 '의약품 품목허가신고심사규정안'을 개정하려 했고 금일 심의를 통해 철회하기로 했다"며 "식약처 입장은 의약품정책과에서 협의 중인 사항"이라고 말했다.

한 제약사 관계자는 “공동생동 개정안에 대해 제약사가 크게 부담을 크게 느끼고 있던 것은 사실”이라며 “다만 이번 결정으로 약가제도를 다시 고려해야하기 때문에 혼란이 우려된다”고 전했다.