알러지 치료용 첫 생물학적 제제 나온다

FDA 자문委 15일 허가권고 여부 검토

제넨테크社가 15일 FDA 자문위원들을 상대로 새로운 알러지성 천식 치료제의 효능과 안전성을 설득하기 위해 안간힘을 기울였다.

이날이 FDA 폐·알러지 약물 자문위원회가 알러지 치료제 '졸레어'(Xolair; 오말리주맙)에 대한 허가권고 여부를 놓고 표결을 진행한 당일이었기 때문.

FDA의 최종허가를 취득할 경우 '졸레어'는 알러지 치료제로는 최초의 생물학적 제제로 자리매김하게 된다.

'졸레어'는 한달에 1~2회 주사하는 재조합 인체화 모노클로날 항체 형태의 약물로 면역글로불린-E(IgE) 항체의 생성을 억제하고 무력화시켜 천식과 알러지 증상의 발생을 차단하는 기전을 지니고 있다.

이는 '졸레어'가 기존의 알러지 치료제들과는 달리 알러지가 발생하기 전에 증상을 원천봉쇄하는 메커니즘을 발휘하는 약물임을 의미하는 것이다.

그 동안 제넨테크社는 스위스 노바티스社·美 타녹스社(Tanox)와 공동으로 '졸레어'의 개발을 위한 연구를 진행해 왔다.

그러나 '졸레어'는 지금까지 순탄치만은 않은 길을 걸어야 했다는 지적이다.

원래 이 약물에 대한 허가신청서가 FDA에 처음 제출되었던 것은 지난 2000년 6월. 그 후 FDA는 2001년 안전성을 입증하는 추가적인 자료제출을 요구했고, 이에 3개 제약기업들은 지난해 12월에야 보완자료를 접수시킬 수 있었다.

보완자료의 내용은 기존의 흡입용 코르티코스테로이드제로 충분한 치료효과를 거둘 수 없었던 성인 및 청소년 알러지성 천식환자들에 대해 '졸레어'가 나타내는 효과와 안전성을 입증하는데 주안점이 두어졌던 것으로 알려졌다.

이와 함께 '졸레어'가 알러지성 비염에 대해 발휘하는 효능을 평가하는 임상 3상 자료도 첨부되었던 것으로 전해졌다.

제넨테크社의 대변인 쉐리 슈나이더먼-더커는 "2,000여명의 환자들을 대상으로 추가적인 안전성 평가시험을 거친 뒤 보완자료를 제출했었다"고 말했다.

美 알러지·천식·면역학회(ACAAI)의 윌리암 버거 회장은 "중증의 알러지성 천식 등을 앓고 있는 환자들에게 '졸레어'가 상당한 도움을 제공할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 버거 회장은 '졸레어'의 임상시험 진행을 총괄했던 장본인.

그는 '졸레어'가 알러지 증상이 악화되는 비율을 50% 안팎까지 감소시켜 줄 수 있을 것이며, 기존 치료약물들의 복용량도 줄일 수 있게 해 줄 것이라고 덧붙였다.

한편 '졸레어'의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결정은 오는 6월 말경 이뤄질 것으로 관측되고 있는 상황이다.

더커 대변인은 "우리는 올여름 '졸레어'를 발매할 수 있으리라 기대하고 있다"고 말했다.