FDA, 제일약품 국내판권 과민성 방광 신약 심사

美 유로반트 사이언스 비베그론 허가신청 접수해

새로운 과민성 방광 치료제에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수됐다.

미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 비뇨기계 질환 개발‧발매 전문 제약기업 유로반트 사이언스社(Urovant Sciences)는 절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 등의 증상을 동반한 과민성 방광 치료제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.

FDA가 이번에 허가신청서를 접수한 새로운 과민성 방광 치료제 후보물질은 75mg 용량을 1일 1회 복용하는 약물인 비베그론(vibegron)이다.

특히 비베그론은 지난해 11월 제일약품이 일본 교린제약과 제휴계약을 맺고 국내 독점판매권을 확보한 제품이어서 낯익은 약물이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 비베그론의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 올해 12월 26일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

FDA는 현재로선 비베그론의 허가권고 여부를 논의할 자문위원회를 소집할 계획이 없음을 통보해 왔다고 이날 유로반트 사이언스 측은 전했다.

유로반트 사이언스 측이 보유한 선도물질인 비베그론은 1일 1회 경구복용하는 베타-3 아드레날린 작용제의 일종이다.

12주 동안 진행된 본임상 3상 ‘EMPOWUR 시험’에서 긍정적인 자료가 도출되었을 뿐 아니라 40주 동안 이루어진 연장시험에서 장기적인 효능, 안전성 및 내약성이 입증된 바 있다.

유로반트 사이언스 측은 지난해 12월 말 과민성 방광 치료제로 비베그론의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

비베그론은 남성 양성 전립선 비대증 환자들에게 수반되는 과민성 방광 치료제(OAB+BPH) 및 과민성 대장증후군(IBS) 관련 복통 치료제로도 평가가 진행 중이기도 하다.

유로반트 사이언스社의 코넬리아 하그-몰켄텔러 최고 의학책임자는 “FDA가 과민성 방광 치료제 비베그론의 허가신청을 접수한 것은 유로반트 사이언스에 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “허가심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

하그-몰켄텔러 최고 의학책임자는 뒤이어 “과민성 방광 증상들을 나타내는 환자 수가 미국 내에서만 3,000만명을 상회하고 있다”며 “허가를 취득할 경우 비베그론이 거의 10년만에 새롭게 발매를 승인받은 브랜드-네임 처방용 의약품이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.

이에 따라 비베그론이 환자들을 위한 또 하나의 유망한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다고 내다보기도 했다.