이부프로펜+아세트아미노펜 OTC 복합제 美 승인

글락소 ‘애드빌 듀얼 액션’..최초 대표적 두 진통제 성분 복합제

대표적 진통제들인 이부프로펜과 아세트아미노펜의 OTC 복합제가 미국시장에서 선을 보일 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社는 ‘애드빌 듀얼 액션’(Advil Dual Action: 이부프로펜+아세트아미노펜)이 OTC 진통제로 FDA로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다.

미국에서 이부프로펜과 아세트아미노펜의 OTC 복합제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

‘애드빌 듀얼 액션’은 올해 안으로 미국시장에서 OTC 제품으로 발매에 들어갈 예정이다.

글락소스미스클라인社 컨슈머 헬스케어 부문의 프랭크 라이엇 연구‧개발 담당대표는 “수 십년 동안 다수의 소비자들이 두통, 근육통, 요통, 관절염 및 기타 관절통증을 안전하게 치료하고자 할 때 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 사용해 왔다”며 “이제 넘버원 OTC 진통제인 ‘애드빌’이 미국시장에서 소비자들에게 최초의 고정용량 복합제형 진통제로 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “진통제 분야의 글로벌 선도제품인 ‘애드빌 듀얼 액션’과 관절염 통증의 일시적 완화제로 최근 FDA의 허가를 취득한 ‘볼타렌 아스라이티드 페인’(Voltaren Arthritis Pain: 디클로페낙 나트륨 국소용 젤 1%)이 새롭고 안전할 뿐 아니라 효과적이고 편리한 진통제 치료대안으로 소비자들에게 공급하기 위해 글락소스미스클라인이 기울여 온 헌신을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘애드빌 듀얼 액션’은 다양한 증상들을 완화시켜 주는 약물로 최초의 이부프로펜 및 아세트아미노펜 복합제이다. 이부프로펜과 아세트아미노펜은 서로 다른 기전으로 작용하는 OTC 진통제이다.

글락소스미스클라인 측은 이번에 ‘애드빌 듀얼 액션’의 허가를 취득하기 위해 7개의 임상시험례들로부터 도출된 자료를 FDA에 제출했다.

이들 시험 가운데 3개는 통증 완화에 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 본임상 시험례들이다.

이 자료들은 이부프로펜 250mg 또는 아세트아미노펜 500mg 단일제의 통증 완화 적용증을 뒷받침하고, 고정용량 복합제로 사용했을 때 개별약물들을 사용했을 때보다 우수한 효능을 발휘할 수 있을 것임을 입증한 내용을 포함하고 있다.

한편 ‘애드빌 듀얼 액션’은 서로 다른 기전으로 통증에 작용하는 이부프로펜과 아세트아미노펜을 복합한 진통제이다.

이부프로펜은 통증의 원인을 표적으로 작용해 일시적으로 프로스타글란딘의 생성량을 감소시키는 기전의 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)이다. 프로스타글란딘은 부종과 통증의 신호전달을 유도하는 물질이다.

아세트아미노펜의 경우 통증 신호가 뇌로 전달되지 않도록 차단하는 기전의 진통제이다.