건강식품, 인체시험 이렇게 한다

자체 인체시험 심사위원회 구성해야

오는 8월 건강기능식품법이 시행되면서 관련시장은 자의든 타의든 거센 변화의 요구를 받을 것으로 보인다. 그렇지만 시행일이 얼마 남지 않은 상황에서도 몇 가지 민감한 사항 때문에 시행령 시행규칙등 하위법을 정하지 못하고 있는 실정이다. 그 중 인체 시험에 관한 부분은 식약청에서는 강행을 주장하고 있고, 업체에서는 동물시험으로 완화 내지는 적어도 가교시험등 이미 효능, 효과가 입증된 부분에 관해서는 인체시험을 면제해 줄 것을 요구하고 있다.

하지만 자금력이 풍부한 몇몇 대기업 및 바이오벤처들은 이미 식약청에서 요구한 엄격한 인체시험 기준에 맞춘 시설 준비를 마쳤거나 준공을 눈앞에 둔 상황이다. 제약회사, 기업, 관련 도매상, 소비자들 모두 인체시험 유무에 대해 관심을 쏟고 있는 이 시점에서 인체시험을 한다면 어떤 방식으로 해야 하는지, 어떤 자료와 데이터를 준비해야 하는지에 관해 대략적으로 알아보기로 한다.

우선, 인체시험 실시기관은 기능성평가시험이 가능한 병원 대학 및 연구소로 하여야 하며 시험제품은 △원료명 및 함량 △품질규격등의 표준의 적합성 △안정성 및 안정성 △일일 섭취량 등 최적용량에 대한 근거등이 확보되어야 하고, △동물시험을 통한 기능성 △시험물질의 기원 및 개발경위 △시험물질의 물리, 이화학적성질등에 대한 자료가 제공되어야 한다.

인체시험의 피험자는 △자발참여원칙 △일반 건강인과 질병의 경계에 있는 사람 △확인하고자 하는 기능성에 적합한 대상자 △인체시험의 목적, 내용, 배정절차, 준수해야할 사항 등 시험전반에 대한 내용 숙지△시험시작전 피험자의 서면동의 획득 △이상 반응에 대한 조사 및 처리대책 마련 △통계학적 방법에 의한 유의수준 판정 가능자 수 확보 등의 조건을 충족시켜야 한다.

인체시험 최종보고서는 매 시험 완료시 작성하며 필수적으로 포함되어야 할 내용을 살펴보면 △인체시험의명칭△실시기관 명 및 주소△책임자, 담당자 및 공동연구자 성명 및 직명△인체시험 의뢰자명 및 주소△인체시험의 배경 및 목적△인체시험 실시에 필요한 제품의 정보△대상자 선정기준 및 제외기준△인체시험방법△관찰항목 및 검사방법△이상반응 포함한 안전성의 평가방법, 평가기준△시험중지, 탈락기준 및 분석제외 기준△목표한 대상자의 수 및 설정근거△시험기간△동의서, 보상규약, 시험후 피험자 진료 및 치료△피험자의 안전보호에 관한 대책△인체시험 순응도와 프로토콜 위반에 대한 처리△증례기록서 요약△기타사항등이다.

인체시험을 실시할 때 실시기관은 자체 구성한 인체시험심사위원회에서 시험계획과 시험결과에 대한 심사를 실시하여야 하는데, 인체적용심사위원회 심사시 제출해야 돼는 서류는 △개발경위△물리, 이화학성질 등에 관한 자료△기능성분 또는 영양소에 관한 자료△안정성 시험자료△안전성에 관한 자료△일일 섭취량 등 최적용량에 대한 근거자료△비임상기능성 시험자료△품질관리자료(시험성적서)△인체시험계획서(프로토콜)등이다.

시험연구자는 식품, 의약학등 관련 전문가여야 하며 △채혈, 임상검사, 경미한 환자를 대상으로 하는 인체시험은 의사의 감독하에 실시△인체시험계획서를 준수하여 실시△피험자의 건강과 인권보호 최우선△시험기간 중 채취된 시료의 종류, 수량, 일시등의 기록△시험기관중 확보된 각종 시험데이터와 관련된 기록 보관유지△피험자의 이상반응 발견시 즉시 조치 보고등의 조건을 충족시켜야 한다.