FDA, 소세포 폐암 신약 러비넥테딘 ‘신속심사’

백금착제 항암제로 치료 후 증상 진행된 환자들에 투여

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals) 및 스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)는 양사가 소세포 폐암 치료제로 개발을 진행한 러비넥테딘(lurbinectedin)의 가속승인 신청 건을 FDA가 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 17일 공표했다.

러비넥테딘은 백금착제 항암제로 치료를 거친 후에도 증상이 진행된 소세포 폐암 환자들에게 사용하는 항암제 후보물질이다.

다수의 종양이 의존하는 발암성 전사(傳寫)를 선택적으로 저해하는 화학합성 의약품의 일종이다. 종양 관련 대식세포에서 발암성 전사를 저해해 종양이 증식하는 데 필수적인 사이토킨들의 생성을 하향조절(downregulating)하는 기전의 약물이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 16일까지 러비넥테딘의 가속승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이에 앞서 파마마 측은 임상 2상 단독요법 바구니型 임상시험(basket trial)에서 도출된 결과를 근거로 지난해 12월 러비넥테딘의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이 시험은 재발성 비소세포 폐암을 치료하는 데 러비넥테딘에 나타낸 효과를 평가하기 위해 착수되었던 시험례이다. 시험에는 미국과 유럽 내 39개 의료기관에서 충원된 105명의 환자들이 충원됐다.

바구니型 임상시험이란 특정한 유전자 변이만을 공격하는 표적항암제의 임상시험 전략 가운데 하나로 개별 유전체 정보 분석결과에 기반을 두고 맞춤형 약물 투약이 이루어지게 된다.

객관적 반응률을 평가하는 데 일차적인 목표를 두고 진행된 이 시험의 결과는 지난해 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이와 관련, FDA는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중증질환 치료제들을 대상으로 하면서 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘가속승인’(accelerated approval) 제도를 두고 있다.

실제로 재발형 소세포 폐암은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 종양의 하나로 손꼽히고 있다. 20여년 전에 ‘하이캄틴’(Hycamtin: 토포테칸)이 허가를 취득한 이후로 치료법에 별다른 변화가 이루어지지 못했을 정도.

한편 양사는 지난해 12월 독점적 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.

이에 따라 재즈 파마슈티컬스 측은 올해 1월부터 러비넥테딘의 미국시장 발매전권을 보유하고 있다.