FDA, 글락소 다발성 골수종 신약 ‘신속심사’

美 최초 항 B세포 성숙화 항원 기대 벨란타맙 마포도틴

글락소스미스클라인社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 자사에 의해 허가신청서가 제출되었던 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin, 또는 ‘GSK2857916’)이 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 21일 공표했다.

벨란타맙 마포도틴은 면역조절제, 프로테아좀 저해제 및 항-CD38 항체 등으로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 글락소스미스클라인 측이 허가신청서를 제출했던 신약이다.

FDA로부터 발매를 승인받을 경우 벨란타맙 마포도틴은 환자 치료에 사용될 최초의 면역접합 항 B세포 성숙화 항원(BCMA) 요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 벨란타맙 마포도틴의 허가신청서는 ‘DREAMM-2 시험’(DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma)에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘DREAMM-2 시험’에 참여해 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 단독요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들은 31%의 총 반응률을 나타낸 것으로 파악됐다.

시험에서 도출된 결과는 지난해 12월 16일 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌에 ‘재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 벨란타맙 마포도틴이 나타낸 효과(DREAMM-2 시험)’ 제목의 보고서로 게재됐었다.

이 시험은 기존의 표준요법제를 포함해 여러 회(평균 7회)에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있지만, 증상이 활발하게 진행되어 악화된 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 것이다.

벨란타맙 마포도틴은 지난 2017년 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

그 만큼 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 치료하는 데 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크게 존재해 왔다는 의미이다. 아울러 벨란타맙 마포도틴이 임상시험에서 괄목할 만한 효과가 입증되었음을 방증하는 내용이기도 하다.

다만 벨란타맙 마포도틴은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 단계에 있는 약물이다.