AZ ‘임핀지’ 간세포암종 FDA ‘희귀의약품’ 지정

신약후보물질 트레멜리뮤맙과 함께..개발과정 메리트 기대

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)과 신약후보물질 트레멜리뮤맙(tremelimumab)이 FDA에 의해 간세포 암종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 20일 공표했다.

트레멜리뮤맙은 항-CTLA4 항체의 일종으로 개발이 진행 중인 기대주이다.

간세포 암종은 간암 가운데 가장 빈도높게 발생하는 유형으로 자리매김하고 있는 형편이다.

FDA는 각종 희귀질환 또는 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 나타나는 장애의 치료, 진단 또는 예방을 목적으로 개발이 진행 중인 약물들 가운데 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여해 갖가지 메리트를 주고 있다.

간암은 오늘날 세계 각국에서 3번째 암 사망원인으로 랭크되어 있는 데다 절제수술 불가성 또는 진행성 간암 환자들의 경우 진단 후 5년 생존률이 13%에 불과한 형편이다.

아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “다수의 간암 환자들이 진행기에 접어든 이후에야 진단을 받거나 치료에 착수하고 있는 형편이어서 효과적이고 내약성이 확보된 신약의 필요성이 절실히 요망되고 있다”는 말로 ‘임핀지’와 트레멜리뮤맙이 ‘희귀의약품’으로 지정받은 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “여기에 해당하는 환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 하고자 힘쓰고 있다”며 “현재 진행 중인 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’의 결과가 올해 하반기경 도출될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’은 ‘임핀지’ 단독요법과 ‘임핀지’ 및 트레멜리뮤맙 병용요법이 절제수술 불가성, 진행성 간세포 암종 환자들에게 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행 중인 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 앞서 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없고, 국소 부위 요법제의 사용이 적합하지 않은 절제수술 불가성, 진행성 간세포 암종 환자들이었다.

미국, 캐나다, 유럽, 중남미 및 아시아 등을 망라한 16개국 189개 의료기관에서 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘임핀지’ 단독요법, ‘임핀지’ 및 트레멜리뮤맙 병용요법 또는 멀티-인산화 저해제의 일종인 기존의 표준요법제 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용한 치료를 받았다.

‘HIMALAYA 시험’은 진행성 간세포 암종 환자들을 위한 1차 약제 단계에서 이중 면역 관문 차단의 효능을 평가하기 위해 착수된 최초의 시험례이다.

현재 ‘임핀지’는 단독요법으로든 트레멜리뮤맙 병용요법으로든 전 세계 어느 국가에서 간세포 암종 치료제로 허가를 취득하지 못한 상태이다.

한편 간세포 암종은 전체 원발성 간암 환자들의 80% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있다.

지난 2018년 세계 각국에서 약 70만명 가량이 간세포 암종을 진단받았고, 지난해의 경우 미국 내 간세포 암종 진단환자들은 4만2,000여명에 달한 것으로 알려져 있다.