"한국 바이오헬스, 규제로 2% 트랩에 갇혀 있다"

진입단계부터 의료데이터·원격의료·DTC 유전자 규제…개선 필요

한국 바이오헬스 산업의 진정한 발전을 위해 변화를 따라가지 못하는 규제를 개선해야한다고 거듭 강조됐다.

규제로 말미암아 제약·바이오 산업 규모가 2%의 트랩에 갇혀 있다는 지적이다. 

한국바이오협회 서정선 회장(마크로젠 회장)은 17일 웨스틴조선 호텔에서 열린 '제116회 코리아리더스 포럼'에서 바이오산업 규제 개혁을 주제로 발표를 진행했다.

서정선 회장은 "글로벌 바이오헬스산업이 2017년 1.76조 달러 규모, 2024년에 2.6조 달러로 전망되는 가운데, 한국의 바이오헬스도 충분히 전망있다"라고 진단하면서도 "아직 국내 바이오산업은 2%에 트랩에 갇혀 있다. 어느 분야도 2%를 넘고 있지 못하고 있는 것"이라고 짚었다.

2017년 바이오경제연구센터 조사에 따르면, 국내 바이오헬스 관련 산업(제약 1.8%, 바이오 1.7%, 의료기기 1.4%)이 모두 2%를 넘지 못하고 있는 반면, 메모리 반도체는 전세계 산업의 38%를 차지하고 있는 상황이다.

서 회장은 "국내에서도 문재인 대통령이 5월 22일 바이오헬스 국가비전을 선포하고, 헬스 생태계에  2조원 정도의 금액을 투입하기로 했는데, 중요한 부분을 잘 선점했으나, 진입단계부터 많은 규제가 있다"라고 설명했다.

이날 서 회장이 지적한 항목은 △의료데이터 △원격의료 △DTC 유전자항목에 대한 규제이다.

선진국에서는 비식별화 데이터를 사전 동의가 없어도 상업적으로 활용가능하지만(일보는 사전동의 필요), 한국은 비식별화에 대한 법적 개념이 없고 허용되지도 않는 상황이다.

이를 해소하기 위해 명확한 가명 정보개념을 도입하고 사전 동의 없이 활용가능하도록 하는 데이터 관리 3법(개인정보보호법, 정보통신망법, 신용정보법)이 본회의 표결을 앞두고 있으나, 본회의 통과가 어려우면 관련 법 적용이 지연될 우려가 있다.

원격의료의 경우는 좀더 상황이 심각하다고 진단했다. 세계 원격진료 시장 규모가 2021년 412억달러(약 49조원)에 달할 것이라고 전망되는 가운데 영·미·중·일 등은 적극적으로 원격진료 및 모니터링 조제까지 허용하고 있으나, 한국은 제한적 원격협진만 가능하다.

이를 해결하기 위해 복지부에서는 강원도를 디지털 헬스케어 규제자유특구로 지정했으나, 원격의료 사업에 참여하기로 한 강원도내 의원이 0곳일 정도로 의료계와의 갈등이 이어지고 있다는 것.

 

DTC(Direct-to-Consumer, 소비자직접의뢰)  유전자항목에 대해서도 선진국과 한국의 온도차가 큰 상황이다. 영·미·일에서는 질병예측, 유전질환 보인자, 개인특성, 약물유전체, 웰니스 모든 영역에서 DTC 유전자 검사가 가능한 반면, 한국은 2016년부터 허용됐음에도 검사항목은 제한적이다.

이에 대해 서 회장은 "영미일에서 모든 DTC 유전자 검사가 가능하다고 할 수있는데 비한다면, 우리나라의 검사가능 항목은 별로 쓸모없는 수준"이라고 평가했다.

서정선 회장은 "급변하는 대내외 환경과 기술발전을 따라가지 못하는 규제 개선이 필요하다"라며 "의료정보 중 개인식별 가능정보를 명시하고 비식별화의 개념을 법제화해야 한다"라고 설명했다.

이어 "장기간의 시범사업을 통한 원격의료 점진적 범위를 확대하고, DTC 유전자 검사 항목을 현행 포지티브가 아닌, 네거티브 규제 도입이 필요하다"고 제언했다.

다만, 서정선 회장은 "디지털 헬스케어의 발전을 위해서는 개인정보 자기결정권이 반드시 전제돼야 한다"면서 "'나'에 관한 일은 '나의 참여' 없이는 결정할 수 없도록 법적·제도적 장치가 반드시 마련돼야 한다"고 강조하기도 했다.