美 제약사 유방암 신약 허가신청 “두번 할까요”

이뮤노메딕스, 1월 FDA 반려 사시투주맙 고비테칸

다시 한번!

미국 뉴저지州 모리스 플레인스에 소재한 단일클론 항체 기반 암 표적요법제 개발 전문 제약기업으로 항체-약물 결합체(ADC) 분야에 주력하고 있는 이뮤노메딕스社(Immunomedics)가 유방암 신약의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 3일 공표해 결과를 예의주시케 하고 있다.

이번에 재차 허가신청이 이루어진 신약은 전이성 단계에서 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 치료제로 개발을 진행한 사시투주맙 고비테칸(sacituzumba govitecan)이다.

이뮤노메딕스 측은 사시투주맙 고비테칸의 허가신청서를 재차 제출하면서 가속승인(accelerated approval)을 요청했다.

사시투주맙 고비테칸은 앞서 같은 내용으로 허가신청이 이루어졌지만, 지난 1월 FDA로부터 한차례 반려되었던 항암제 후보물질이다.

삼중 음성 유방암은 전체 유방암 환자들 가운데 최대 15% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 50세 이하의 여성들에게서 가장 빈도높게 발생하는 유방암의 한 유형이다.

이뮤노메딕스社의 베자드 아가자데 대표는 “재신청 절차가 이루어지는 동안 FDA가 지도‧편달해 준 것을 감사하게 생각한다”며 “앞으로 심사과정이 진행되는 동안에도 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “허가신청이 이루어진 것은 우리에게 괄목할 만한 성과물”이라며 “무엇보다 사시투주맙 고비테칸이 허가를 취득할 경우 후기단계의 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위해 새롭고도 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 믿는다”고 덧붙였다.

삼중 음성 유방암은 재발률이 높은 데다 종양이 빠르게 진행되는 관계로 다른 유형의 유방암들에 비해 총 생존기간이 짧은 편에 속하는 것으로 알려져 있다.

이뮤노메딕스社의 경영을 총괄하고 있는 베자드 아가자데 대표의 이름에서 ‘아가자데’(Aghazadeh)는 아랍권에서 “귀한 몸”을 의미하는 말로 쓰인다고 한다.

사시투주맙 고비테칸이 한차례 허가신청서가 반려되었던 어려움을 딛고 유방암 치료제 시장에서 ‘아가자데’로 각광받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.