화이자 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형 FDA 승인

애브비와 합의 따라 발매시점은 오는 2023년 전망

화이자社는 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘애브릴라다’(ABRILADA: 아달리뮤맙-afzb)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 18일 공표했다.

‘애브릴라다’가 허가를 취득한 적응증은 류머티스 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 및 판상형 건선 등을 나타내는 환자들 가운데 일부에 사용하는 용도이다.

화이자社 염증‧면역 치료제 부문의 리차드 블랙번 대표는 “이번에 승인받은 ‘애브릴라다’를 비롯한 바이오시밀러 제형들이 각종 만성질환과 때로는 파괴적일 수도 있는 염증성 증상 등으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 중요한 치료대안에 대한 접근성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “현재 화이자가 허가를 취득하고 보유 중인 바이오시밀러 제품들의 포트폴리오를 보면 제약업계에서 가장 폭넓은 수준의 하나에 해당한다”며 “환자들을 위해 추가적인 치료대안들을 선보이고 있는 것은 우리가 자부심을 갖는 부분”이라고 덧붙였다.

FDA는 포괄적인 자료 패키지에 포함된 내용을 면밀하게 검토한 결과를 근거로 이번에 ‘애브릴라다’의 발매를 승인한 것이다.

심사과정에서 FDA가 검토한 자료들 가운데는 ‘애브릴라다’와 대조의약품의 생물학적 동등성을 입증한 내용이 포함되어 있다.

‘애브릴라다’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 ‘REFLECTIONS B538-02’ 임상비교시험에서 도출된 결과 뿐 아니라 ‘애브릴라다’와 대조의약품을 비교했을 때 효능, 안전성 및 면역원성 등에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않은 내용 등이 여기에 해당하는 것이다.

임상시험에 피험자로 참여한 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들은 ‘애브릴라다’ 또는 대조의약품과 함께 메토트렉세이트를 병용했다.

한편 바이오시밀러 제형들은 최근 10여년 동안 의료업계에서 변화를 이끌어 내는 데 중요한 촉매제 역할을 하면서 주목받아 왔다. 의료계의 비용절감을 촉진하는 잠재력을 높이 평가받았기 때문.

화이자社의 경우 지난 10여년 동안 미국에서만 8개의 바이오시밀러 제형들을 허가받으면서 선두주자이자 향도의 역할을 한 것에 자부심을 갖고 있다.

‘애브릴라다’와 관련, 화이자 측은 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.

다만 애브비社와 합의한 내용에 따라 구체적인 발매 착수시점은 오는 2023년이 될 것으로 보인다.