KoNECT, 위험도 기반 임상시험 관리 도구 개발

11월 중순부터 희망 기업들 대상으로 무료 배포 예정

국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 KoNECT)이 CQA(대표 김은희)와 공동으로 국내 신약개발 지원을 위해 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 개발하고 교육과 보급에 나선다.

2016년 개정된 국제 임상시험관리기준(ICH E6)은 임상시험 위험 관리(Risk based Quality Management)를 강조하고 있다. 미국, 유럽 등 해외 주요 선진국들은 이를 자국 법률에 반영하고 있으며, 우리나라 식품의약품안전처도 ‘의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정한 바 있다.

KoNECT가 개발한 임상시험 관리 도구는 글로벌 비영리 단체 트랜스셀러래이트(TransCelerate)의 위험도 평가 분류 도구 랙트(Risk Assessment Categorization Tool) 등 해외 선진 자료들을 개발에 활용했다.

또 모니터링 시스템, 협력업체(Vendor) 관리 시스템, 개선계획 및 후속조치(CAPA) 관리 시스템 등 3개 분야의 위험 예측과 관리에 대해 알기 쉽도록 용어 설명과 예시 위주로 구성됐다.

지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “우리나라 신약개발사들의 해외 및 국내 임상시험 수행이 증가하는데 가운데 이번에 보급되는 관리 도구가 임상개발의 성공률을 높이는데 기여하길 바란다”고 밝혔다.

한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구는 오는 11월 중순부터 제약사, 바이오텍, 임상시험수탁기관(CRO) 등 희망하는 기업들을 대상으로 무료로 배포될 예정이다.