암젠ㆍUCB 골다공증 신약 올해안 승인 기대케

EMA 자문위, 7월 한차례 반려 후 재심서 승인지지

암젠社 및 UCB社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 골다공증 신약 ‘이베니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 18일 공표했다.

‘이베니티’는 골절 위험성이 높고 심근경색 또는 뇌졸중 발병전력은 없는 폐경기 후 여성 중증 골다공증을 치료하는 용도의 신약으로 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

CHMP는 이에 앞서 지난 6월에는 ‘이베니티’에 대해 부정적인 심사결과를 도출한 바 있다.

‘이베니티’는 골 형성을 촉진하면서 골 흡수(또는 골 손실)는 적게 감소시키는 이중작용을 나타내는 새로운 기전의 골 형성제(bone-builder)이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “폐경기 후 골다공증 여성들은 골절이 발생한 후 1년 이내에 골절이 재발할 위험성이 5배까지 증가하게 될 뿐 아니라 이 같은 유형의 골절은 삶을 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 언급했다.

리즈 부회장은 뒤이어 “우리는 ‘이베니티’가 골다공증 분야에서 중요한 치료제 개발사례의 하나로 자리매김할 것으로 확신하고 있는 만큼 자문위의 이번 결정을 환영해마지 않는다”며 “연내에 EU 집행위원회가 긍정적인 결론을 도출할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

CHMP가 허가권고 심사결론을 도출함에 따라 EU 집행위원회가 올해안으로 결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

UCB社의 파스칼 리셰타 부회장은 “폐경기 후 골다공증과 취약성 골절이 여성 건강에서 중요한 이슈들임에도 불구하고 크게 간과되어 왔다”며 “67세 이상 연령대 여성들의 77%가 골절이 발생한 후 처음 6개월 이내에 진단 및 치료를 받지 않고 있는 것으로 추정될 정도”라고 지적했다.

그리고 이 같은 현실이 바로 새로운 골다공증 치료대안의 출현에 중요한 의미를 부여할 수 있게 하는 이유라고 리셰타 부회장은 덧붙였다.

리셰타 부회장은 “긍정적인 결론을 도출한 자문위의 이번 결정이 취약성 골절 위험성이 높은 폐경기 후 중증 골다공증 환자들의 삶에 중요한 도움을 줄 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라고 강조하기도 했다.

한편 ‘이베니티’는 미국에서 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이와 함께 ‘이베니티’는 한국과 일본에서 골절 위험성이 높은 여성 골다공증 치료제로 승인받았다.

캐나다에서는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제로 허가됐고, 호주의 경우 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제 및 골절 위험성이 높은 남성 골다공증 환자들에게서 골량을 높이는 용도의 치료제로 승인됐다.