AZ, 유방암 항체-약물 복합체 FDA ‘신속심사’

트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201) 내년 2분기 결론

아스트라제네카社 및 다이이찌산쿄社는 FDA가 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, ‘DS-8201’)의 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 17일 공표했다.

트라스투주맙 데룩스테칸은 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 표적화 항체-약물 복합체(ACD)의 일종으로 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 개발되고 있는 기대주이다. 블록버스터 항암제인 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 항체와 결합한 복합체가 트라스투주맙 데룩스테칸이다.

전체 유방암 환자들 가운데 5명당 1명 정도가 HER2 양성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

허가신청을 접수한 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2/4분기까지 트라스투주맙 데룩스테칸의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

양사는 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 트라스투주맙 데룩스테칸의 개발 및 발매를 진행하기 위해 지난 3월 제휴관계를 구축한 바 있다.

아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “트라스투주맙 데룩스테칸이 현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 HER2 양성 전이성 유방암 치료의 현실을 바꿔놓을 수 있을 것”이라며 “임상 1상 및 2상 시험에서 도출된 강하고 일관된 결과를 근거로 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

또한 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 이처럼 잠재력을 내포한 신약이 환자들에게 공급될 수 있기까지 소요되는 여정에서 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것이라고 덧붙였다.

다이이찌산쿄社의 앙투안 이베르 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “우리는 트라스투주맙 데룩스테칸이 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에 대한 치료를 재정립할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 믿는 만큼 FDA가 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이베르 부회장은 “일본에서도 최근 트라스투주맙 데룩스테칸의 허가신청서가 제출됐다”며 “양국의 보건당국과 긴밀한 협력을 진행해 트라스투주맙 데룩스테칸이 빠른 시일 내에 미국과 일본에서 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐하기도 했다.

한편 트라스투주맙 데룩스테칸은 이에 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

트라스투주맙 데룩스테칸의 허가신청서는 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 게재되었던 임상 1상 시험 자료와 임상 2상 ‘DESTINY-BREAST 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

임상 2상 ‘DESTINY-BREAST 시험’에서 임상시험검토위원회에 의해 관찰된 반응률을 보면 임상 1상 시험에서 도출된 임상적 활성을 재입증할 만한 내용이었다는 것이 양사의 설명이다.

‘DESTINY-BREAST 시험’에서 도출된 상세한 자료는 오는 12월 10~14일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 개최되는 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄’에서 발표될 예정이다.