“노바티스 ‘아르제라’가 ‘오바지오’에 비교우위”

연내 각국서 다발성 경화증 적응증 추가 신청 착수

“재발형 다발성 경화증 환자들을 충원해 이루어진 임상 3상 ‘ASCLEPIOS Ⅰ 시험’ 및 ‘ASCLEPIOS Ⅱ 시험’에서 직접적인 비교평가를 진행한 결과 ‘오바지오’(테리플루노마이드)에 비해 ‘아르제라’(오파투뮤맙)의 우위성이 입증됐다.”

노바티스社가 자사의 백혈병 치료제 ‘아르제라’와 관련, 30일 이 같은 시험결과를 공개해 주목되고 있다.

‘ASCLEPIOS 시험’은 37개국 350여 의료기관에서 18~55세 연령대 성인 재발형 다발성 경화증 환자 총 1,882명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아르제라’ 20mg을 주 1회 피하주사하거나 ‘오바지오’ 14mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 진행되었던 시험례이다.

이날 노바티스 측에 따르면 2건의 시험에서 ‘아르제라’ 투여그룹은 연간 재발률 척도를 적용해 최대 30개월차까지 평가했을 때 재발건수가 대단히 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 나타나 일차적 시험목표가 충족되었던 것으로 분석됐다.

아울러 핵심적인 이차적 시험목표였던 장애 진행 지연기간 또한 충족된 것으로 파악됐다.

‘ASCLEPIOS 시험’에서 도출된 가장 중요한 결과들은 오는 11~13일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 제 35차 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(ECTRIMS) 학술회의에서 발표될 예정이라고 이날 노바티스 측은 전했다.

노바티스 측에 따르면 이들 시험에서 ‘아르제라’는 전체적으로 볼 때 유망한 완전 인간항체 표적 CD20 단백질 양성 B세포들로 지속적인 효과를 나타냈을 뿐 아니라 우수한 안전성 프로필을 보인 것으로 나타났다.

‘ASCLEPIOS 시험’에서 관찰된 ‘아르제라’의 안전성 프로필을 보면 임상 2상 시험례들에서 눈에 띈 내용들과 대동소이했다는 것이다.

이에 따라 노바티스 측은 연내에 각국의 보건당국에 ‘아르제라’의 적응증 추가를 위한 신청서 제출이 착수될 수 있도록 할 방침임을 공개했다.

노바티스 측의 이 같은 언급은 ‘아르제라’가 재발형 다발성 경화증 환자들에게 폭넓게 사용될 수 있을 뿐 아니라 가정에서 자가투여할 수 있는 최초의 B세포 치료제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 하는 것이다.

미국 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스 신경과학연구소의 스티븐 L. 하우저 소장은 “고도로 효과적인 다발성 경화증 치료제로 치료에 조기착수할 경우 장기적으로 효과를 개선할 수 있을 것”이라며 “착수단계에서부터 다발성 경화증을 치료할 수 있는 효과적이고 안전하면서 복용방법이 편리한 치료제를 원하는 수요가 매우 높은 것이 현실”이라는 말로 이번에 공개된 연구내용의 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 공개된 ‘ASCLEPIOS 시험’의 결과가 모니터링을 진행할 필요성이 낮고 약물투여소를 방문하지 않아도 되는 효과적인 B세포 치료제를 원하는 환자들에게 더할 수 없는 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “허가를 취득할 경우 ‘아르제라’가 초기 다발성 경화증을 포함해 다양한 유형의 재발형 다발성 경화증 환자들에게 대단히 매력적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

그는 또 “이번에 공개된 강력한 시험결과가 모든 단계의 다발성 경화증을 치료하기 위한 패러다임을 재정립하기 위해 노바티스가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.