GSK, ‘다프로두스타트’ 日서 가장 먼저 신청

글락소 스미스 클라인(GSK)이 21일 신규기전의 경구 신성빈혈치료약 ‘다프로두스타트(Daprodustat)’를 일본에서 승인 신청했다.  

이 약물은 현재 신성빈혈의 표준치료인 적혈구 조혈자극인자(ESA) 주사약과 달리, 경구투여가 가능하며 저온 보관 필요가 없는 것이 특징. 

GSK는 세계 최초로 일본에서 승인 신청에 들어갔다. 

일본에서 승인을 취득하면 교와기린과의 전략적 판매제휴 계약에 기초하여 유통·판매업무는 교와기린이 담당하며 정보제공·수집 활동은 두 회사가 공동으로 실시한다. 

이번 신청은 주로 일본국내에서 실시된 임상 3상 시험의 ‘양호한 결과’에 근거했다. 시험은 ESA 주사약의 치료 유무와 관계없이 투석 전의 보존기 및 투석 중인 환자를 대상으로 했다. 

일본 국내에서 실시된 3개의 3상 시험은 △ESA 주사제 치료 중인 혈액투석환자 271례를 대상으로 한 52주간의 다프로두스타트와 다베포에틴 알파의 비교시험 △CKD 스테이지 3~5의 보존기 환자(ESA주사제에 의한 치료유무 관계없음) 299례를 대상으로 한 52주간의 다프로두스타트와 에포에틴 베타 페골 비교시험 △ESA 주사제로 치료되지 않은 혈액투석환자 28례를 대상으로 한 24주간의 시험 등이다.