해외 GMP·BGMP 승인 최다 제약은... ‘유나이티드제약’

녹십자 영진약품 순...제약바이오기업 21곳서 420건 승인-일본 '최다'

국내 연구개발 중심 제약바이오기업이 해외 GMP BGMP를 400건 이상 승인받은 것으로 집계됐다. 가장 많이 승인받은 기업은 한국유나이티제약이었고, 국가별로는 완제의약품과 원료의약품 합해 일본에서 가장 많이 승인받았다.

한국신약개발연구조합이 국내 연구개발중심 혁신형 제약·바이오기업 43개 곳을 대상으로 지난해 실시한 실태조사 결과를 바탕으로 정리해 최근 발간한  '한국 제약·바이오산업 연구개발 백서 2018'에 따르면 연구중심 제약바이오기업 21개사에서 총 420건의 완제의약품 및 원료의약품 GMP 또는 BGMP 승인을 받았다. (2018년 10월 현재,수출대상국가 및 품목이 불명확한 경우는 통계처리에서 제외)

해외 GMP 또는 BGMP 승인 현황을 완제의약품과 원료의약품으로 구분하면 전체 승인건수 420건 가운데 완제의약품 승인건수가 352건(83.8%), 원료의약품 승인건수가 68건(16.2%)으로 집계됐다.

기업별 해외 GMP/BGMP 승인= 한국유나이티드제약이 완제의약품으로만 118건으로 가장 많은 승인을 받았으며 GC녹십자가 완제의약품으로만 64건, 영진약품이 완제의약품 25건 원료의약품 12건 등 총 37건, 대웅제약이 완제의약품으로만 31건을 승인받았다. 

완제의약품 승인은 한국유나이티드제약이 118건으로 다른 기업과 큰 차이를 보이며 가장 많았고, GC녹십자 64건, 대웅제약 31건, 영진약품 25건, 신풍제약 23건 순으로 나타났다.

원료의약품 승인은 코오롱생명과학이 28건으로 가장 많았으며 영진약품 12건, 보령제약 신풍제약 각 6건 순으로 집계됐다.

국가별 GMP/BGMP 승인= 완제의약품 경우 50개국에서 352건을 승인받았으며 원료의약품은 6개국에서 68건을 승인받은 것으로 나타났다. 

해당 국가별로 일본에서 완제의약품 43건 원료의약품 58건 등 총 101건으로 가장 많은 승인을 받았으며 베트남 완제의약품 51건, 콜롬비아 완제의약품 26건, 이란 원료의약품 1건 완제의약품 22건 등 총 23건, 몽골 완제의약품 18건 등 순으로 조사됐다.

완제의약품(GMP) 경우 베트남에서 51건으로 가장 많았고 일본 43건, 콜롬비아 26건, 이란  22건 등 순으로 GMP 승인을 받았다.

원료의약품(BGMP) 경우 일본이 58건으로 다른 국가들과 비교했을 때 압도적인 차이를 보이며 가장 많았다.

조합은 “ 완제의약품과 원료의약품 해외 지역별 GMP/BGMP 승인 패턴을 보면 완제 의약품에 대한 GMP 승인 경우 베트남을 비롯한 동남아시아, 동북아시아, 중동 등 에서 고르게 이뤄지고 있는 것으로 나타났으며, 원료의약품에 대한 BGMP 승인 경우 주로 일본에서 집중적으로 이뤄진 것으로 나타났다”고 분석했다.

연도별 해외 GMP/BGMP 승인= 2006년 부터 본격적으로 두 자릿수 승인건수를 기록했다.

완제의약품 경우 2009년 14건의 GMP 승인을 받은 이후 매년 두 자릿수 승인 건수를 유지하고 있으며 2009년 이후 2018년까지 연평균 30.8개의 해외 GMP 승인건수를 기록하는 등 꾸준히 해외시장에 진출을 진행하고 있는 것으로 나타났다.

원료의약품 경우 완제의약품에 비해 해외 승인건수가 낮지만, 전체적으로 매 년 3~4건 정도 BGMP 승인을 받고 있는 것으로 조사됐다.

      <기업별 완제의약품 및 원료의약품 해외 GMP/BGMP 승인건수, 단위 건>