일라이 릴리 비강분무형 글루카곤 요법제 승인

최초 주사제外 중증 저혈당 치료제 ‘바크시미’ FDA 허가

주사제 이외의 글루카곤 요법제가 발매되어 나올 수 있게 됐다.

FDA는 일라이 릴리社의 ‘바크시미’(Baqsimi: 비강분무형 글루카곤 분말제)를 중증 저혈당증을 치료하기 위한 응급요법제로 발매할 수 있도록 승인했다고 24일 공표했다.

이와 관련, 중증 저혈당증은 혈당 수치가 환자들이 혼란한 상태에 빠졌거나, 의식을 잃을 만큼 낮은 수치로 떨어졌거나, 주위의 사람들로부터 도움을 필요로 하는 증상들이 나타났을 때 발생하게 된다.

통상적으로 중증 저혈당증은 인슐린 요법제를 사용하고 있는 당뇨병 환자들에게서 나타나고 있다.

‘바크시미’는 4세 이상의 당뇨병 환자들에게서 중증 저혈당증을 치료하는 용도로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “당뇨병 환자들의 경우 혈당 수치가 정상적인 범위 이하로 떨어질 위험성을 동반한다”며 “인슐린을 필요로 하는 환자들을 위한 제품들이 다수 시장에 발매되고 있지만, 지금까지 중증 저혈당증 발작을 나타내는 환자들은 글루카곤 주사제를 사용해 치료해야 하는 불편이 따랐던 형편”이라고 지적했다.

글루카곤 주사제는 우선 몇몇 단계를 거치면서 혼합해야 하는 불편을 감수해야 한다는 것이다.

우드콕 소장은 “반면 ‘바크시미’에 적용된 새로운 투여방법은 간단한 과정을 거쳐 글루카곤을 투여할 수 있다는 장점이 눈에 띈다”며 “이것은 증상 발작이 발생한 동안 환자가 의식을 잃거나 경련을 일으킬 수 있음을 감안할 때 대단히 중요한 부분일 수 있을 것”이라고 강조했다.

그 같은 상황에 직면했을 때는 최대한 간단한 절차를 거쳐 환자를 치료하는 것이 무엇보다 중요하다는 설명이다.

일회용 디스펜서를 사용하는 비강분무형 분말제의 일종인 ‘바크시미’는 중증 저혈당증 발작이 일어났을 때 투여할 수 있는 약물이다. ‘바크시미’를 투여하면 간에 축적된 포도당이 혈류 속으로 방출되도록 촉진해 체내의 혈당 수치가 상승하게 된다.

즉, 혈당 수치를 낮추는 인슐린과는 반대작용을 나타내게 된다는 의미이다.

글루카곤 주사제의 경우 지난 수 십년 동안 미국시장에서 사용되어 왔던 제품이다.

‘바크시미’가 중증 저혈당증을 치료하는데 나타낸 효능 및 안전성은 각각 83명과 70명의 성인 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 시험을 통해 평가됐다. 인슐린 유도 저혈당증이 나타난 환자들에게 ‘바크시미’ 또는 글루카곤 주사제를 1회 투여해 혈당반응을 유도하는 작용을 비교평가했던 것.

그 결과 ‘바크시미’를 투여한 환자들은 혈당 수치가 충분한 수준으로 상승했음이 눈에 띄었다.

4세 이상의 소아 1형 당뇨병 환자들을 충원해 진행되었던 시험에서도 마찬가지 결과가 관찰됐다.

하지만 FDA에 따르면 ‘바크시미’는 부신(副腎) 조직에서 발생하는 희귀종양의 일종인 갈색세포종 환자들이나 췌장종양의 한 유형에 속하는 인슐린종 환자들에게 투여되어선 안 된다.

마찬가지로 글루카곤 또는 ‘바크시미’에 포함된 부형제들에 과민성을 나타내는 환자들에게는 ‘바크시미’를 투여해선 안 된다. 알러지 반응을 수반할 수 있기 때문.

또한 ‘바크시미’는 장기간 단식을 이행했거나, 아드레날린 결핍 또는 만성 저혈당증을 나타내는 환자들의 경우 사용할 때 유의가 필요함을 환기시키기 위한 주의문이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

간 내부에서 방출되는 포도당 수치가 낮게 나타날 수 있기 때문이다.

한편 ‘바크시미’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용들로는 구역, 구토, 두통, 상기도 자극, 유루안, 안구충혈 및 소양증 등이 관찰됐다.

‘바크시미’의 부작용은 글루카곤 주사제와 유사해 유루안이나 비강충혈과 같이 약물의 투여경로에 해당하는 비강 및 안구에서 관련증상들이 수반됐다.