광동제약 국내전권 女성욕감퇴장애 신약 FDA 승인

AMAG 파마 자가주사 브레멜라노타이드 제제 ‘바이리시’

새로운 여성 성욕감퇴장애 (HSDD) 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 여성건강 전문 제약기업 AMAG 파마슈티컬스社는 멜라노코르틴 수용체 촉진제의 일종인 ‘바이리시’(Vyleesi: 브레멜라노타이드 주사제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다.

‘바이리시’는 폐경기 전 여성들에게서 나타난 후천성 전신성(generalized) 성욕감퇴장애를 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다.

특히 ‘바이리시’는 광동제약이 지난 2017년 11월 국내시장 독점 라이센스 계약을 체결했던 약물이다.

또한 ‘바이리시’는 자가주사제로 투여하는 약물이다. 여성 성역감퇴장애 환자들이 性 생활을 앞두고 자가주사할 수 있는 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘바이리시’가 처음이다.

‘바이리시’는 性 생활이 예상될 때 최소한 45분 전에 하루 중 언제든 복부 또는 대퇴부에 자가주사하는 약물이다. 음주와 관련한 제한은 따로 없다는 점이 눈에 띈다.

성욕감퇴장애는 낮은 성욕으로 인해 스트레스 또는 대인관계에서 어려움을 유발할 수 있는 증상으로 알려져 있다. 병발진환이나 정신의학적인 증상, 대인관계에서 수반되는 문제 또는 다른 약물들의 영향으로 인해 나타나는 증상은 아닌 것이라는 게 전문가들의 설명이다.

버지니아대학 의과대학의 애니타 H. 클레이튼 정신의학‧신경행동의학과장은 “여성 성욕감퇴장애가 지난 1970년대 이래 질환의 하나로 인식되고 있지만, 아직까지 진단이나 치료를 받지 않는 환자들이 많은 것으로 알려져 있다”며 “여성 성욕감퇴장애 환자들은 친밀함으로 이어질 수 있는 상황을 회피하거나, 불안증으로 귀결될 수 있거나, 활력상실, 자존감 문제, 대인관계상의 스트레스에 직면하게 되는 경우가 잦은 형편”이라고 설명했다.

이에 따라 여성 성욕감퇴장애 환자들은 치료대안을 선택해 치료에 힘하는 일이 중요하다고 클레이튼 박사는 덧붙였다.

성욕감퇴장애는 뇌 진단영상 시험자료를 근거로 신경생물학적인 관점에서 접근이 이루어지고 있다. 피험자들이 성적인 자극에 직면했을 때 여성 성욕감퇴장애 환자들과 정상적인 여성들을 비교하면 뇌 활성패턴이 다르게 나타나기 때문.

AMAG 파마슈티컬스社의 줄리 크롭 최고 의학책임자는 “오늘 ‘바이리시’가 허가를 취득한 것은 여성건강을 증진하고 성욕감퇴장애에 대한 인식제고 및 계몽을 위해 AMAG 파마슈티컬스가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

크롭 의학이사는 뒤이어 “성욕감퇴장애가 가장 빈도높게 나타나고 있는 여성 性 기능부전 증상임에도 불구하고 여전히 인식도가 낮은 형편”이라며 “임상시험에 참여해 ‘바이리시’가 허가를 취득할 수 있도록 도움을 제공한 다수의 여성들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝혔다.

덕분에 600만명에 육박하는 폐경기 전 여성 성욕감퇴장애 환자들에게 희망을 줄 수 있게 되었다는 것이다.

FDA는 약 1,200여명의 피험자들을 충원해 진행되었던 2건의 이중맹검법, 플라시보 대조 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘바이리시’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘바이리시’를 투여한 그룹은 성욕개선과 스트레스 감소 등 사전에 정해졌던 일차적인 효능목표를 충족한 것으로 나타났다.

시험이 종료되었을 때 피험자들에게는 12개월 동안 추가로 개방표지 안전성 연장시험에 계속 참여할 수 있는 선택권이 주어졌는데, 전체의 80%에 가까운 피험자들이 시험종료 후 연장참여를 선택한 것으로 파악됐다.

이 시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 안면홍조, 주사부위 반응 및 두통 등이 관찰됐다. 하지만 대부분의 부작용은 일시적으로 수반된 데다 중증도를 봤을 때 경도에서 중등도에 그쳤다.

다만 일부 피험자들에게서 혈압이 일시적으로 상승한 것으로 나타남에 따라 증상 조절이 어려운 고혈압 환자들과 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들은 ‘바이리시’의 투여를 삼가야 한다고 FDA는 지적했다.

AMAG 파마슈티컬스 측은 오는 9월부터 별도로 선정한 일부 전문약국에서 ‘바이리시’의 발매가 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

또한 AMAG 파마슈티컬스 측은 뉴저지州 크랜버리에 소재한 전문 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin Technologies)로부터 지난 2017년 2월 ‘바이리시’의 북미시장 전권을 확보했었다.

이에 따라 AMAG 파마슈티컬스 측은 ‘바이리시’의 FDA 허가취득에 따른 성과금 6,000만 달러를 우선 팰러틴 테크놀로지스社에 지급해야 한다. 아울러 매출액에 따라 한자릿수 후반대에서 두자릿수 초반대 로열티를 건네야 한다.

매출성과금의 경우 일차적으로 순매출액이 2억5,000만 달러에 도달했을 때 2,500만 달러를 지급해야 한다.