“의약품 분할 사용, 품질 강화 기준 마련 필요”

기관 차원에서는 규제 신설 필요…FDA는 구체적 지침 존재

국민 건강 보호를 위해 제약사는 자사 의약품 분할 사용에 대한 최소한의 안정성 기준을 마련해야 하며, 규제기관은 관련 규제 신설을 검토해야 하는 것으로 나타났다.

21일 한국제약바이오협회 대강당에서 개최된 ‘국민 건강보호를 위한 분할 의약품 관리 방안 심포지움’에서는 대웅제약 생산본부 박상용 컴플라이언스 매니저<사진>가 분할사용 의약품 관련 현황 전반과 제약사 차원에서의 품질 보증 방안을 제안하는 시간이 마련됐다.

분할 사용 의약품(splitting the tablet)이란 의약품 허가상 분할 투여가 가능한 의약품을 나누어 투약하거나, 환자의 특성에 따라 용량 조절을 위해 분할 조제해 복용하도록 하는 의약품을 지칭한다.

분할 사용 의약품의 장점은 용량 조절 투여가 필요한 대상(어린이, 노약자)에 대한 효과적인 투여가 가능하고, 환자의 약물경제학적 이익 발생이 가능하다.

그러나 단점은 의약품 안정성과 안전성, 유효성에 영향을 주고, 오염 및 부작용 가능성도 적지 않다는 것이다.

박 매니저는 “의약품의 분할(split) 또는 분쇄(crush)로 인해 일시적인 혈중 약물 농도 상승이나 함량 감소 등으로 원하는 약효를 얻을 수 없거나 부작용이 발생할 수 있으며, 분할 및 보관 과정에서 의약품 오염의 우려가 있다”고 말했다.

이 같은 단점에도 불구, 제약사를 위한 제대로 된 규제와 제도는 아직 정착되지 않은 상태다. 현재 분할 사용 의약품 관련 현황을 보면, 의약품 분할 사용에 대한 세부 규제사항이 없고, 처방 시 주의만 고지하고 있다.

국내 의료기관 의약품 안전관리 가이드라인을 보면, ‘정제․캡슐제는 원형대로 조제하는 것을 원칙으로 하고, 필요 시 분할 및 산제로 조제할 수 있다. 의약품을 분할 조제하는 경우 카터기나 카터가위를 이용해 정확하게 분할한다’라고만 고지돼있다.

또 의약품 분할 사용에 대한 제약사의 법적 품질보증에 대한 요구사항이 없으며, 의약품 허가 시 분할 사용에 대한 품질보증 여부는 고려되지 않고 있다.

더불어 분할 처방 및 조제를 방지할 다양한 용량의 의약품 생산은 보험 약가제도와 제약사의 제조 원가 문제 등으로 현실적으로 어려우며, 임상현장에서는 분할 처방 및 조제 행위가 지속적으로 이뤄지고 있다는 지적도 이어졌다.

박 매니저는 “분할 사용 의약품의 품질 보증을 위해 제약사와 규제 기관이 협력해야 한다”고 강조하면서, 각각의 입장에서 설정해야 하는 관리 방안을 제시했다.

박 매니저는 “제약사 측면에서는 자사 의약품의 분할 사용에 대한 최소 안정성 기준을 수립해 관리해야 하는 방안을 고민해야 한다”고 말했다. 최소한의 안정성 기준에 대해서는 연구가 더 필요하지만, 필요성은 분명히 존재한다는 것이다.

또 “규제기관 측면에서는 국민 안전을 위한 의약품 분할 사용에 대한 규제가 신설돼야 하며, 의약품 허가 시 분할 사용 가능 의약품은 분할 후 안정성, 유효성에 대한 추가 검증 검토가 필요하다”고 지적했다.

미국의 FDA 가이드라인에는 분할 사용 의약품에 대한 기준이 명시돼 있다. 분할했을 때 약의 효과가 나타나는 최소 치료량을 넘어야 하고, 약의 보관에 대해 기간은 90일 이내, 온도는 23~27도 사이에서 보관해야 한다. 분할된 정제는 12개 이상의 용출 시험도 통과해야 한다.

이어 그는 “의약품 분할 후 보관방법 및 사용방법에 대한 규제 및 계도가 필요하며, 주요 분할 사용 의약품에 대한 보험약가제도 개선 등을 통해 제약사의 다용량 제품 생산 지원이 필요하다”고 덧붙였다.