美, ‘엘리퀴스’ ‘자렐토’ 항응고 역전제 대량공급

‘안덱사’ 대규모 2세대 제조공정 FDA PSA 취득으로

지난 2017년 한해 동안에만 미국에서 혈액응고인자 Xa 저해제 사용과 관련한 출혈로 인한 입원건수가 약 14만건에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이와 관련, 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 혈전증 및 혈액질환 전문 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola Pharmaceuticals)가 자사의 대규모 2세대 ‘안덱사’ 제조공정이 FDA로부터 사전승인 추후 보완(PSA: Prior Approval Supplement) 허가를 취득했다고 구랍 31일 공표해 주목되고 있다.

2세대 제조공정이 PSA를 취득함에 따라 ‘안덱사’는 미국시장에서 제품이 보다 폭넓게 발매될 수 있기 위한 대량생산 착수시점이 앞당겨질 수 있게 됐다.

‘안덱사’(Andexxa: 안덱사네트 α)는 ‘희귀의약품’ 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 지난해 5월 3일 FDA의 가속승인(Accelerated Approval) 절차에 따라 허가를 취득한 항응고 작용 역전제이다.

‘자렐토’(리바록사반) 또는 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 등의 혈액응고인자 Xa 저해제로 치료를 진행 중이던 환자들에게서 생명을 위협하거나 조절할 수 없는 출혈이 발생했을 때 항응고 작용을 역전하는 해독제가 허가를 취득한 것은 ‘안덱사’가 최초이자 유일하다.

포톨라 파마슈티컬스社의 스캇 갈런드 회장은 “우리는 ‘안덱사 조기공급 프로그램’에 대한 임상현장의 반응을 통해 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘엘리퀴스’와 ‘자렐토’를 사용할 때 수반될 수 있는 생명을 위협하는 출혈에 대응할 역전제를 필요로 하는 수요가 높다는 사실을 명확히 인지하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이제 미국 내 전역의 병원에서 ‘안덱사’를 비축할 수 있게 된 데다 ‘안덱사’ 사용을 통해 생명을 구할 수 있을 모든 환자들에게 공급이 가능케 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

현재 미국에서는 혈액응고인자 Xa 저해제들의 사용량이 가파르게 증가하는 것으로 알려져 있다. 뇌졸중, 폐색전증 및 정맥 혈전색전증(VTE) 등 혈전색전성 제 증상을 예방하고 치료하는 데 ‘로베녹스’(또는 ‘크렉산’: 에녹사파린) 및 와파린이 나타내는 효능 및 안전성 프로필 측면에서 우위를 확보한 약물이 혈액응고인자 Xa 저해제들이기 때문.

하지만 혈액응고인자 Xa 저해제를 사용한 항응고 요법을 진행할 때 수반될 수 있는 주요한 합병증으로 지적되고 있는 출혈로 인한 입원 및 사망건수 또한 증가하고 있는 형편이다.