FDA, 급성 불안증 설하필름제 ‘패스트 트랙’

바이오엑셀 테라퓨틱스 ‘BXCL501’ 신속개발ㆍ심사 기대

조현병이나 양극성 장애, 치매 등과 관련이 있는 급성 불안증(acute agitation)을 개선하는 새로운 약물의 개발이 신속하게 진행될 수 있을 것으로 보인다.

미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 인공지능 기반 신경계 질환 치료제 및 면역 항암제 개발 전문 제약기업 바이오엑셀 테라퓨틱스社(BioXcel Therapeutics)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘BXCL501’이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 27일 공표했다.

‘BXCL501’은 급성 불안증을 치료하는 용도의 덱스메데토미딘(dexmedetomidine 설하필름제이다.

덱스메데토미딘에 적용된 설하필름제는 바이오엑셀 테라퓨틱스 측이 특허를 보유한 것이다.

이와 관련, FDA의 ‘패스트 트랙’ 프로그램이란 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 질환을 적응증으로 겨냥한 가운데 개발이 진행 중이면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임이 입증된 일부 신약후보물질들을 대상으로 갖가지 혜택을 부여하고 있는 제도를 말한다.

‘패스트 트랙’ 프로그램이 적용되면 개발 및 허가신청서 제출을 진행하는 과정에서 FDA의 실무진과 머리를 맞댈 수 있는 회의 소집 기회를 더 많이 갖게 될 수 있는 데다 임상시험 자료가 도출된 후 ‘신속심사’ 대상으로 지정받을 가능성 또한 크게 높아지게 된다.

바이오엑셀 테라퓨틱스社의 체탄 라티아 중개의학, 임상약리학 및 법무 담당부회장은 “급성 불안증이 갈수록 중대성이 부각되고 있는 의료현안의 하나일 뿐 아니라 부작용을 수반할 위험성이 높은 차선의 침습성 치료대안들만이 존재하고, 임상 현장에서 의료상의 니즈 또한 충족되지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘BXCL501’이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 가능성이 크게 높아졌음을 의미한다”며 “심사절차 또한 신속하게 진행되면서 ‘BXCL501’이 한층 효율적으로 시장에 선을 보일 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

비말 메타 회장은 “조현병이나 양극성 장애, 치매 등과 관련이 있는 급성 불안증을 치료하는 약물로 ‘BXCL501’이 갖는 중요성을 FDA가 명확하게 인식하고 있다는 사실을 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정이 방증한다”며 “앞으로 ‘BXCL501’의 임상개발과 심사절차가 신속하게 진행되면서 우리가 환자 및 환자보호자들에게 최적의 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

현재 바이오엑셀 테라퓨틱스 측은 ‘BXCL501’과 관련해 플라시보 대조, 용량증량 방식의 임상 1상 시험을 진행 중이다.

이 시험에는 최대 60명의 건강한 성인 피험자들이 충원될 것으로 예상되고 있다.

일차적인 시험목표는 약물체내동태 및 안전성을 확인하는 일이며, 이차적인 시험목표의 경우 약물동력학, ‘BXCL501’의 농도와 약물동력학적 측면의 상관성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

바이오엑셀 테라퓨틱스 측은 ‘BXCL501’의 임상 1상 시험결과가 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상하고 있다.

동종계열 최초의 덱스메데토미딘 설하필름제의 일종인 ‘BXCL501’은 선택적 α 2a 수용체 촉진제이다. 불안증이 나타나는 메커니즘에 직접적으로 작용해 효과를 나타내는 것으로 사료되고 있다.

한편 미국에서만 약 500만명의 환자들이 알쯔하이머, 조현병 및 양극성 장애와 관련이 있는 불안증을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이들 가운데 110만명 가량이 경도에서 중증도에 이르는 불안증을 나타내고 있다.

‘BXCL501’은 이처럼 경도에서 중증도에 이르는 급성 불안증을 나타내는 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것이라 기대되고 있다.