코오롱제약 특발성폐섬유증 치료제 '피레스코정' 등 희귀의약품 14품목 허가

식약처, 8개 성분 14품목… 영진약품·한국맥널티· 코오롱제약 특허회피전략통해 희귀약 개발

올해 코오롱제약의 특발성폐섬유증 치료제 '피레스코정400mg' 등 희귀의약품 14품목이 새롭게 허가를 받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 2월 집먼지 진드기 알러지 치료제인 '아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정'을 허가를 받은 이후 12월 20일 현재 8개 성분 14품목이 희귀의약품으로 허가를 받았다.

이중 한국맥널티, 영진약품, 코오롱제약은 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 특발성폐섬유증 치료제 '피레스파정(피르페니돈)'을 특허 회피해 개발한 의약품으로 희귀의약품 허가를 받았다.

2018년에 희귀의약품으로 지정받은 품목은 아래와 같다.

한국애보트(주)의 '아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정'은 집먼지 진드기 알러지 치료제로 허가를 받았다.

한국맥널티(주)가 개발해 희귀의약품으로 허가받은 '피르엠정200mg'은 특발성폐섬유증 치료제이다.

특발성폐섬유증은 직업이나 환경, 유전에 따라 여러 원인이 추정될 뿐 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 주로 운동 시 호흡곤란이 발생하며 폐 염증과 섬유화로 마른 기침을 하는 특징이 있다.

현재 특발성폐섬유화증의 유일한 치료제는 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 '피레스파정(피르페니돈)'이다.

한국맥널티제약(주)의 '피레스파정'은 특허회피 전략을 통해 개발한 의약품이다.

비엘엔에이치(주)의  '넥소브리드겔 5g'은 2도 및 3도 화상에 의해 생긴 괴사조직을 제거하는 효능을 나타낸다. 넥소브리드겔은 이스라엘 메디운드 제약사 제품으로 유럽, 일본, 이스라엘 등에서 판매되고 있으며 파인애플 식물 줄기에서 추출한 효소가 주성분이다.

한국콜마(주)의 '트리엔탑'은 희귀질환인 윌슨병치료제로 오리지널 제품인 한국메나리니 '사이프린'의 제네릭 의약품이다.

윌슨(Wilson)병은 구리 대사 이상으로 인해 간, 뇌, 각막, 신장 및 적혈구에 구리가 침착돼 생기는 보통염색체 열성 유전질환이다.

영진약품(주)의 '파이브로정 400gm과 600m'은 특발성폐섬유증 치료제이다. 파이브로정은 오리지널 의약품인 일동제약 피레스파(성분명 피르페니돈) 특허를 회피해 만든 의약품이다.

(주)삼오제약의 쿠발라용해정은 페닐케톤뇨증으로 인한 고페닐알라닌증 치료제이다. 페닐케톤뇨증치료제 쿠반(KUVAN)을 개발한 바이오마린사의 제품으로 현재 칠레에서 쿠발라(KUVALLA)라는 제품명으로 판매되고 있다.

페닐케톤뇨증은 단백질 대사에 필요한 효소인 페닐알라닌 분해효소가 결핍돼 페닐알라닌이 체내 쌓이는 선천성 희귀질환이다. 페닐알라닌이 쌓이면 경련, 정신지체, 지능장애 등 발달장애를 일으킨다. 신생아 때부터 페닐알라닌 함유량이 적은 특수분유 등을 섭취해야 하고 소아 청소년기 이후에도 지속적인 식이조절이 필요하다.

한국노바티스(주)의 '일라리스주사액'은 크리오피린 관련 주기적 증후군 , 전신성 소아 특발성 관절염에 처방되는 유전자재조합의약품이다.

샤이어코리아(유)의 '가텍스주(Gattex)'는 국내 최초로 단장증후군 치료제로 기존 비경구 영양요법(TPN)에 의존하고 있는 만 1세 이상 단장증후군 환자에서 사용할 수 있다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 질환이다.

코오롱제약(주)의 '피레스코정400g 600mg'은 특발성폐섬유증 치료제로 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 '피레스파정(피르페니돈)'의 특허를 회피한 개발한 의약품이다.

한국다케다제약의 '알룬브릭정 30mg, 90mg, 180mg(브리가티닙)'은 국내에서 4번째로 허가받은 비소세포폐암치료제이다.  

알룬브릭정(브리가티닙)은 1차치료제인 크리조티닙으로 치료를 받은 뒤 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여하는 2차치료제다.