'AI 신약개발지원·해외제조소 실사' 등 국회 통과

제약산업특별법·약사법 개정안 등 91개 법안 본회의 의결

인공지능 신약개발 지원을 제약종합계획에 포함하고, 의약품 해외제조소 등록·실사 등 의약계 주요 법안이 국회를 통과했다.

국회(의장 문희상)는 23일 오전 본회의를 열고 제약산업 육성지원 특별법 개정안, 약사법 개정안을 포함한 91개 법안을 의결했다.

보건복지위원회를 거쳐 위원장 대안으로 채택된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)'은 인공지능 신약개발 지원계획 포함 및 혁신형 기업 약가우대 명시 등 내용이 포함됐다.

구체적으로 살펴보면, 제약산업 분야 연구개발을 활성화하기 위해 신약 연구개발을 전문적으로 수행하는 기업도 해당 법에 따른 제약기업에 포함하고, 인공지능을 이용한 신약개발 연구를 진흥하기 위해 제약산업 육성·지원 종합계획에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 포함하도록 했다.

또한 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 민간위원이 과반수가 되도록 해 민간부문의 의견과 전문성이 충분히 반영될 수 있도록 했다.

혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위해 약가 우대 근거와 인증마크 사용 근거를 명시하고, 인증을 사칭한 자를 처벌하며, 인증 관련 업무에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게 과태료를 부과하는 등 인증 관리를 강화하는 내용이 포함됐다.

더불어 임상시험지원센터를 설치·운영해 국내 임상시험 관련 사업을 수행할 수 있도록 했다.

마찬가지로 복지위 대안으로 채택된 '약사법 일부개정법률안(대안)'은 불법 리베이트의 담합행위 범위를 확대하고, 수입 의약품 해외제조소 등록제 및 현지실사 근거를 마련토록했다.

세부사항을 보면, 의약품 유통의 건전성을 제고하기 위해 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통해 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정했다.

임상시험대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위해 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가·기록·보고의무를 부과하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한했다.

수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 수입의약품 등의 해외제조소 등록제를 실시하고, 현지실사 근거를 마련하며, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함.

불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위해 정보통신서비스 제공자등에 대해 자료 제출을 요청할 수 있도록 했다. 

불법적으로 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있도록 위해(危害) 의약품을 제조·수입한 제조업자·수입자 등에 대해 과징금을 부과할 수 있는 근거를 마련했다.

동물용 의약품등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약해야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품등의 오·남용을 방지하기 위해 동물용 의약품등의 판매자에게 거래 현황을 작성·보존하도록 하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 했다. 

그외에도 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안(대안)'이 본회의를 통과해 공무 또는 학술연구 목적으로만 사용할 수 있는 대마를 일반인이 의료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용하도록 했다.

마약류관리법 개정안에는 마약류 오남용 방지를 위해 가정 내 의료용으로 사용되는 마약류의 수거·폐기 사업을 실시하는 내용도 포함됐다.