애브비, ‘휴미라’ 특허 사용권 美 제약사 부여

모멘타 파마 2023년 11월부터 바이오시밀러 발매

애브비社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)에 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형과 관련한 특허 사용권 합의를 도출했다고 6일 공표했다.

이에 따라 애브비는 미국 뿐 아니라 현재 자사가 특허권을 보유한 세계 각국에서 ‘휴미라’의 지적재산권과 관련한 비 독점적 사용권을 별도로 정한 일자부터 모멘타 파마슈티컬스社에 허용키로 했다.

덕분에 모멘타 파마슈티컬스 측은 오는 2023년 11월 20일부터 ‘휴미라’의 미국시장 사용권을 행사할 수 있게 됐다. 모멘타 파마슈티컬스 측이 개발한 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형 ‘M923’을 미국시장에 발매할 수 있게 되었다는 의미.

이 같은 일정은 이미 사용권을 인정받은 다른 제약사들이 제품발매에 착수하더라도 앞당기지 않기로 했다.

아울러 유럽시장의 경우에는 모멘타 파마슈티컬스 측이 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형을 승인받는 대로 발매에 착수할 수 있게 됐다.

모멘타 파마슈티컬스 측은 올해 4/4분기와 내년 1/4분기에 각각 ‘M923’의 허가신청서를 FDA 및 EMA에 제출할 예정이다.

합의를 도출한 대가로 모멘타 파마슈티컬스 측은 ‘휴미라’의 특허권 사용에 따른 로열티를 지급키로 했다. 이와 함께 ‘휴미라’ 특허의 타당성을 인정키로 했다.

애브비가 이번 합의와 관련해 모멘타 파마슈티컬스 측에 별도로 지급할 금액은 없다.

다만 양사는 더 이상의 구체적인 합의내용에 대해서는 대외비로 정해 공개하지 않기로 했다.

모멘타 파마슈티컬스社의 크레이그 휠러 회장은 “애브비 측과 합의를 도출함에 따라 만성 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 우리의 품질높은 치료대안을 공급할 기회를 확대하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편 이번 합의에 앞서 애브비 측은 암젠社와 노는 2023년 1월 31일부터, 삼성 바이오에피스社와 오는 2023년 6월 30일부터, 밀란 N.V.社와 오는 2023년 7월 31일부터, 프리지니우스 카비社와 오는 2023년 9월 30일부터, 산도스社와 오는 2023년 9월 30일부터 각각 ‘휴미라’의 미국시장 특허 사용권을 인정키로 합의한 바 있다.