아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’ 천식 용도 추가

호산구 표현형‧스테로이드 의존성 중등도~중증 천식에 사용

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 천식 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 호산구 표현형 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식을 동반하고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 적응증에도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 이에 앞서 지난 3월 ‘듀피젠트’의 천식 적응증 추가 신청을 접수하면서 본격적인 심사절차에 착수했었다.

‘듀피젠트’는 중등도에서 중증에 이르는 천식의 기저원인으로 작용할 수 있는 2형 염증에 관여하는 핵심적인 2개 단백질로 알려진 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13)의 과도한 신호전달을 억제하는 기전의 약물이다.

이처럼 ‘듀피젠트’가 IL-4 및 IL-13의 과도한 신호전달을 억제하면 호기 산화질소(FeNO)와 면역글로불린 E(IgE), 이오탁신-3(CCL26) 등 염증성 생체지표인자들이 감소하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “미국에서 ‘듀피젠트’가 호산구 표현형 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식을 동반하면서 중등도에서 중증에 이르러 증상조절이 어려운 천식 등 2개 중요한 환자그룹을 위해 사용될 수 있도록 승인받았다”며 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “천식 임상시험 프로그램에서 ‘듀피젠트’가 증상의 중증 악화 뿐 아니라 경구용 코르티코스테로이드제 사용량을 감소시켰고, 삶의 질을 향상시켰으며, 폐 기능을 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하게 개선시킨 것으로 입증됐다”며 “아토피 피부염 및 천식 적응증을 승인받은 데 이어 최근에는 비(鼻) 용종을 동반한 만성 부비동염에도 효과적임을 입증한 임상 3상 시험결과가 공개된 만큼 추가로 2형 염증성 질환들을 겨냥한 폭넓은 개발 프로그램을 진행하는 데 전력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “오늘 허가를 취득한 것은 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 천식 환자들 가운데 일부를 위해 중요한 성과가 도출된 것”이라며 “경구용 코르티코스테로이드에 의존하는 천식 환자들의 경우 ‘듀피젠트’가 폐 기능을 개선하고, 경구용 스테로이드 사용량을 감소시키면서 최초의 호산구 수치와 무관하게 증상 악화를 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

브랑디쿠르 회장은 “다양한 천식 치료제들이 발매되고 있지만, 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들 가운데 다수는 여전히 의료상의 니즈가 충족되지 못하고 있는 형편”이라며 “다른 생물의약품들과 다르게 작용하는 약물이 ‘듀피젠트’임을 상기할 때 이제 천식 환자들 가운데 일부는 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 언급했다.

무엇보다 ‘듀피젠트’가 다수의 성인 아토피 피부염 환자들에게서 이미 확연하게 다른 치료효과를 나타냈듯이 우리는 미국에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 및 청소년 천식 환자들에게서도 같은 성과를 도출할 기회를 확보하게 된 것이라고 브랑디쿠르 회장은 강조했다.

이와 관련, 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들은 표준요법제들로 치료를 진행하더라도 증상이 조절되지 않고 지속되는 경우가 적지 않은 것으로 알려져 있다. 이 환자들은 기침과 천명(喘鳴: 쌕쌕거림), 호흡곤란 등을 동반하는 데다 중증 천식발작 위험이 높아 응급실을 방문하거나 입원을 필요로 하는 경우가 잦다는 것이 전문가들의 지적이다.

경구용 코르티코스테로이드는 중증의 단기적인 증상들을 완화하는 데 도움을 줄 수 있지만, 지속적으로 사용하면 부작용 수반 가능성으로 인해 중증 환자들로 사용이 제한되고 있다.

미국 천식‧알러지재단(AAFA)의 케네스 멘데즈 회장은 “호산구 표현형 또는 경구용 스테로이드 의존성을 나타내고 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들 가운데 다수가 현재 치료제 복용을 준수하고 있음에도 불구하고 예측할 수 없는 증상 발작과 호흡곤란 등 지속적인 증상을 동반한 가운데 삶을 영위하고 있는 것이 현실”이라며 “우리 AAFA는 조절할 수 없는 증상들로 인해 삶의 질 저해를 감수하고 있는 천식 환자들을 위해 혁신적이고 새로운 치료대안이 사용되는 것을 지지한다”고 밝혔다.

한편 ‘듀피젠트’는 천식 환자들의 경우 최초 부하용량 투여 이후 200mg 및 300mg 용량을 격주로 다른 주사부위에 투여하는 방식으로 사용된다.