亞 다발 비소세포 폐암 화이자 신약 FDA 승인

EGFR 변이 전이성 비소세포 폐암 치료제 ‘비짐프로’

화이자社는 자사의 새로운 경구용 비소세포 폐암 치료제 ‘비짐프로’(Vizimpro: 다코미티닙)가 FDA에 의해 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.

이에 따라 인산화효소 저해제의 일종인 ‘비짐프로’는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실(缺失) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

화이자社 항암제 부문의 앤디 슈멜츠 대표는 “환자들에게 향상된 치료효과를 나타내는 것은 화이자가 신약을 개발하고 공급하고 있는 가장 중요한 이유”라며 “여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 폐암 환자들을 위해 더 많은 치료대안을 제공하고자 화이자가 기울이 고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례가 ‘비짐프로’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

슈멜츠 대표는 또 “오늘 ‘비짐프로’가 허가를 취득함에 따라 화이자는 3가지 독특한 폐암 생체지표인자를 겨냥해 작용하는 약물들을 보유하게 됐다”며 “이것은 다양하고 집요한 신약개발을 통해 환자들을 치료하는 데 실질적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 단언했다.

‘비짐프로’의 효능 및 안전성은 피험자 무작위 분류, 다기관, 다국가, 개방표지 시험으로 진행된 ‘ARCHER 1050 시험’을 통해 입증됐다.

이 시험의 피험자들은 전신요법제로 치료를 마친 후 최소한 12개월 동안 증상이 전이성을 나타냈거나 재발하지 않았고, 신체기능상태(ECOG) 평가지수가 0점 또는 1점에 해당했으며, EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 절제수술 불가형, 전이성 비소세포 폐암 환자들이었다.

시험은 총 452명의 환자들을 1대 1로 무작위 분류한 후 각각 ‘비짐프로’ 또는 ‘이레사’(제피티닙)으로 치료를 진행하는 내용으로 이루어졌다. 이 시험의 일차적인 목표는 무진행 생존기간과 총 반응률, 반응기간 및 총 생존기간 등을 평가하는 데 주어졌다.

그 결과 ‘비짐프로’를 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 14.7개월에 달해 ‘이레사’ 대조그룹의 9.2개월을 통계적으로 유의할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다.

‘ARCHER 1050 시험’을 총괄한 홍콩 중문대학 임상종양학부의 토니 목 교수는 “EGFR 변이 진행성 비소세포 폐암이 특히 아시아 지역에서 빈도높게 발생하고 있는 종양”이라며 “새로운 치료대안은 환자들에게 커다란 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘비짐프로’가 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 1차 약제로 각광받을 가능성을 시사하고 있다”고 강조했다.

‘ARCHER 1050 시험’에서 ‘비짐프로’를 복용한 227명의 EGFR 변이 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 발진, 조갑 주위염, 구내염, 식욕감퇴, 피부 건조증, 체중감소, 탈모, 기침 및 소양증 등이 관찰됐다.

‘비짐프로’를 복용한 환자들에게서 중증 부작용이 관찰된 비율은 27%로 집계됐다.

전체의 1% 이상에서 가장 다빈도로 관찰된 중증 부작용은 설사와 간질성(間質性) 폐질환이었다.

화이자社의 메이스 로센벅 항암제 및 글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “오늘 ‘비짐프로’가 발매를 승인받은 것은 정밀하게 작용하는(precision) 신약을 개발하고 변이에 유도된 폐암 환자들의 치료성과를 개선하기 위해 화이자가 기울여 온 노력의 직접적인 결과물 가운데 하나”라며 “이제 화이자는 3가지 유형의 변이 유도성 폐암을 억제할 수 있는 2개 항암제들을 보유하게 됐다”고 말했다.

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 또는 ‘ROS1’ 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 항암제인 ‘잴코리’(크리조티닙) 이외에 ‘비짐프로’를 추가로 보유할 수 있게 되었다는 의미이다.

또한 로센벅 최고 개발책임자가 정밀하게 작용하는(precision)이라는 표현을 사용한 것은 활쏘는 궁수를 의미하는 “archer”라는 표현을 임상시험 명칭으로 사용한 대목에서 역력히 읽혀지는 듯하다.

한편 ‘비짐프로’는 지난 4월 허가신청이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐었다.

‘비짐프로’의 권고용량은 식사와 함께 또는 식사와 무관하게 45mgdmf 1일 1회 경구복용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.