'수입의약품 해외제조소 현지실사' 복지위 통과

AI 신약개발 제약종합계획에 추가·혁신형기업 사칭 처벌 등

수입의약품에 대한 해외제조소 현지실사법이 복지위를 통과했다.

인공지능(AI) 신약개발을 제약산업종합계획에 추가하는 안과 혁신형 기업에 대한 처벌 강화 등 내용도 함께 통과됐다.

국회 보건복지위원회(위원장 이명수)는 20일 복지위 회의실에서 전체회의를 열고 상정된 220건에 대해 심의·의결했다.

이날 복지위는 220건 중 법안심사소위원회에서 심사 후 정리한 법안 56건(원안 10건, 수정안 11건, 대안 35건)을 의결했다. 

의결된 주요 법안을 보면, '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)'은 제약산업 분야 연구개발을 활성화하기 위해 신약연구개발 전문기업을 제약기업에 포함하고, 인공지능을 이용한 신약개발 지원방안을 종합계획에 포함하도록 했다.

또한 혁신형 제약기업 지위승계에 대한 법적근거를 마련하고, 혁신형 기업이 제조한 의약품에 약가 가산등 우대를 제공하도록 했다.

혁신형 인증 기준에 대한 강화도 이뤄져 혁신형 기업 인증을 사칭한 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 부과토록 하고, 법인을 처벌할 수있도록 하는 양벌규정, 자료 미제출·거짓제출 시 300만원 이하의 과태료 부과가 이뤄지도록 했다. 혁신형 기업 마크 사용에 대한 법률적 근거와 함께, 인증마크 사칭은 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 부과토록 했다.

그외에도 임상시험지원센터를 설치·운영해 국내 임상시험에 관한 지원을 강화하는 내용도 반영됐다.

'약사법 일부개정법률안(대안)'은 의약품의 불법판매를 알선하거나 광고하는 경우 처벌 근거를 마련하고, 처방전 알선을 대가로 한 담합행위의 대상과 범위에 '제3자(브로커 등)'도 포함됐다. 담합범위도 경제적 이익제공 뿐 아니라 경제적 이익의 요구 약속과 다른 자로부터 받은행위까지 확대됐다.

수입의약품 해외제조소의 사전등록제도와 현지실사 근거도 마련됐다. 해외제조소의 현지실사 근거를 마련하고, 만약 현지실사를 거부하거나 실사 결과 위해가 발생할 것으로 우려되면 해당 의약품 등에 대한 수입 중단 조치를 내릴 수 있도록 했다.

더불어 동물용 의약품 안전사용기준의 적용대상과 범위를 확대하는 내용도 담았다.

'마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안(대안)'은 대마를 의료목적으로 희귀·필수의약품센터를 통해 사용할 수 있도록 허용하고, 제제실효성 제고를 위해 마약취급자의 과징금 상한액을 기존 1억원에서 2억원으로 상향하도록 했다. 임시마약류 등에 대한 유해성 평가와 가정내 의료용 마약류 회수·폐기 사업의 근거도 마련됐다.

'의료기기법 일부개정법률안(대안)'에서는 품질강화를 위해 의료기기에 혼입된 이물의 보고·관리체계와 해외제조소 현지실사 근거를 마련했다. 또 의료기기 정의에 '소프트웨어'를 추가하고, 희귀·난치질환자에게 필수적임에도 국내에 공급되지 않는 기기를 정부가 공급·지원토록 했다.

'건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안(대안)'은 어린이의 안전한 건강기능식품 섭취를 위해 어린이용 건강기능식품 기준·규격을 성인용과 달리 정하도록 하는 내용이다.

'의료법 일부개정법률안(대안)'은 의료인 또는 비의료인(약사 등)이 다른 사람 명의로 의료기관을 개설하는 면허대여에 대한 법정형을 강화하고, 환자 거동이 불가능한 경우 등에 의사가 환자가족에게 처방전을 교부할 수 있도록 대리처방 요건을 완화하도록 했다.

'국민건강보험법 일부개정법률안(대안)'은 거동이 불편한 사람에 대한 '방문진료'의 법적 근거를 마련하고, 일반건강검진 대상을 20세 이상 40세 미만 지역가입자 세대원과 피부양자까지 확대하며, 저소득 지역가입자 체납자를 급여제한 대상에서 제외하는 내용이다.