J&J, 방광암 신약 어디피티닙 FDA 허가신청

美 다빈도 6위 국소진행성ㆍ전이성 요로상피세포암 겨냥

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 새로운 요로상피세포암 치료제 어다피티닙(erdafitinib)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 18일 공표했다.

방광암의 일종인 요로상피세포암은 현재 미국에서 6번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암이다.

어다피티닙은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제, 그리고 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 일부 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR) 유전자 변이를 치료하는 항암제로 이번에 허가신청이 이루어졌다.

1일 1회 경구복용하는 범-FGFR 티로신 인산화효소 저해제의 일종인 어다피티닙은 이에 앞서 지난 3월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “유감스럽게도 아직까지 환자들의 치료제 선택의 폭이 매우 제한적인 형편인 전이성 요로상피세포암을 치료하는 항암제로 어다피티닙이 나타낼 수 있는 고무적인 효능이 입증됐다”며 “FDA의 심사가 진행되는 동안 긴밀히 협력해 어다피티닙이 중요한 치료대안으로 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

어다피티닙의 허가신청서는 종양이 일부 FGFR 변이를 나타낸 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게서 이 약물이 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 ‘BLC2001 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험의 일차적인 목표는 ‘고형암 반응 평가기준’(RECIST) 1.1 버전을 적용했을 때 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 환자들의 비율을 의미하는 객관적 반응률을 산출하는 데 두어졌었다.

시험에서 도출된 결과는 지난 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되어 ‘최고의 발표연제’(Best of ASCO)로 선정됐다.

이에 따르면 어다피티닙은 활동성 FGFR 변이가 잠복된 종양을 나타내는 재발성 또는 불응성 전이성 요로상피세포암 환자 59명에게서 42%의 총 반응률을 내보인 것으로 평가됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마태 마멘 글로벌 대표는 “어다피티닙의 FDA의 허가신청이 이루어진 것은 전이성 요로상피세포암을 진단받은 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하고자 힘을 기울여 왔던 우리에게 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 분야에 주력해 환자들의 수명을 연장하고 삶의 질을 개선할 수 있도록 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.