"발사르탄 사태, 의약품 문제인데 제약사도 책임져야"

손해액 실제 규모파악 내년 초 예상…급여정지 해제는 식약처와 협의후 진행

복지부가 최근 결정된 '발사르탄 소송 검토'의 이유로 제약사가 책임에서 자유로울 수 없다는 점을 들었다.

손해액을 파악하기 위한 실제 청구규모는 올해 연말까지 수집해 내년 초부터 이뤄질 예정이다.

보건복지부 약무정책과 곽명섭 과장과 구미정 행정사무관은 전문기자협의회와 만나 지난 13일 '제15차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)'에서 의결된 '발사르탄 소송 검토' 안건을 설명하는 자리를 가졌다.

이날 건정심에서는 발사르탄 사태와 관련해 국민건강보험공단을 통해 제약사 대상 손해배상 검토 안건을 의결했다.

문제가 된 의약품 재처방·조제로 발생한 추가 재정지출 규모를 파악하고 구상권 또는 손해배상 청구를 검토하는 내용으로, 복지부는 이를 위해 세부 자료를 식품의약품안전처 등 관련 기관에 요청한 상황이다.

아래는 보험약제과와의 질의응답.

15차 건정심에서 '발사르탄 소송'과 관련해 어떤 의견이 나왔는지

-곽명섭 과장(이하 곽명섭): 한국제약바이오협회 측에서 구상권 행사가 부당하다는 의견을 제기했다. 다른 위원들 사이에 별다른 논쟁은 없었다. 

제약사를 대상으로 '발사르탄 소송'을 왜 하게 됐는지

-구미정 사무관(이하 구미정): 현재 '발사르탄 사태'와 관련 의약품에 대해 생긴 문제임에도 제약사에 아무런 책임을 묻지 않는 상황이고, 제약사도 어떤 책임에 대한 것을 내놓지 않어 그에 대한 고민이 필요하다고 보고있다.

이에 대해 어떤 결론이 날지는 추후 검토 결과를 봐야할 것이다.

소송검토의 법률적 근거는 무엇인지

-곽명섭: '국민건강보험법 제58조(구상권)'를 근거로 구상권 및 손해배상을 검토하게 됐다.

건보법 제58조는 '공단은 제3자의 행위로 보험급여사유가 생겨 가입자 또는 피부양자에게 보험급여를 한 경우에는 그 급여에 들어간 비용 한도에서 그 제3자에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다'고 명시하고 있다.

보험에서는 문제가 없는 의약품이라고 전제하고 처방되도록 했는데, (문제가 발생해) 교환을 위해 환자가 의료기관을 방문하고 본인부담금을 면제했다. 의약사 행위료는 발생하지 않았으나 진찰료·조제료는 부담금이 발생해 건보공단에 법률검토를 하라고 지시했다.

해당되는 제약사가 많기 때문에 손해배상 금액도 개별 책정하는 등 작업할 것이 많다. 이에 대한 작업은 건강보험심사평가원에서 진행하게 된다.

구상권과 손해배상 청구를 위한 재처방·재조제 규모는 파악이 됐는지

-구미정: 정산은 이번에 새로 교환할 때 청구가 들어온 내용을 바탕으로 교환되기 전 청구분과 대조해 금액을 산정한다.

청구는 약국에서 이뤄지는데, 아직 환자 교환은 계속 진행되고 있다. 더군다나 약국은 주마다, 월마다 청구하는 곳도 있기 때문에 청구분이 어느 정도 모였을 때 정산을 할 수 있다.

연말까지 청구분이 들어오면 청구분을 모아 심사평가원 정산이 이뤄질 것으로 보고있다. 이에 따라 실제 규모파악은 내년 초에 될 것으로 보인다.

손해액은 조제료·진찰료에서만 이뤄진다고 봐도 무방한지 

-곽명섭: 손해액은 건보공단 본인부담금 등 여러 가지로 봐야할 것이다.

손해배상 범위가 어디까지인지 검토해야 하고, 이번 뿐만 아니라 손배를 확정해야 하는 부분이 있어야 한다. 건보공단의 비용 발생 부분 중에서 어디까지 손해로 봐야할 건지도 검토해야 할 사항이다. 

최근 외신에서는 발사르탄 함유물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 발암 유발 가능성이 적다고 나왔다. 이도 구상권 청구 시 영향이 있을지

-곽명섭: 건보공단에서 추가적으로 나간 요양급여에 대한 원인제공 책임을 물어야 하는 상황인데, 지금 복지부가 참고할 수 있는 상황은 아니다.

건보공단에서는 이번 사태로 추가재원이 나간 상태에서 건보재정이 전부 떠안게 됐는데, 아무도 책임지지 않는 상황은 너무한 것 아닌가.

연구에 대한 구체적인 입증은 식약처에서 판단할 부분이다.

향후 계획에서 판매중지 및 급여정지 해제를 검토한다고 했는데, 언제쯤 단행되나

-곽명섭: 식약처 판매중지가 풀리고 약제 교환율을 봐가면서 시기를 정할 것이다. 부처가 따로 각각 처리할 사안은 아니고, 협의를 해서 판매중지를 풀 단계가 됐다고 할 때 하려고 한다. 아직 현실적으로 교환이 이뤄지고 있는 부분이 있다.

-구미정: 시중에 유통되는 약이 더 이상 문제가 없다고 식약처가 판매정지 해제 판단을 하면 논의가 시작될 것이다. 시중에 있는 약이 무조건 모두 안전하다는 보장이 없는데 보험급여만 정지를 풀 수는 없다. 보조를 맞춰야 한다.