당뇨렌즈 등 '융복합 의료제품' 허가·상용화 지원키로

4차 규제·제도혁신 해커톤…자동투약제품 처방기간 사용 가능 합의도

정부와 산업계, 학계가 당뇨렌즈 등 융복합 의료제품에 대한 허가와 개발·상용화 지원에 대해 합의했다.

대통령직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 위원회)는 지난 4~5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 '제4차 규제·제도혁신 해커톤'을 개최했다. 

이날 해커톤에서는 융복합 의료제품 규제 그레이존 해소, 도시지역 내 내국인 공유숙박 허용, ICT활용 교통서비스 혁신의 3개 의제에 대해 민간 이해관계자, 전문가 및 관계부처가 참여해 집중토론이 진행됐다.

합의된 의제중 의료분야 주요 이슈는 '융복합 의료제품 규제 그레이존 해소'로 전 주기적 관리체계 명확화와 제품개발·상용화 지원에 대한 합의가 이뤄졌다.

한편, 융복합 의료제품 논의에서는 이진휴(4차위 헬스케어 특위)위원이 의제를 제시하고 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부부처와 산업계, 학계·협회 등 다양한 이해관계자가 참여했다.

토론 결과 융복합 의료제품 분과는 효율적인 해커톤 진행을 위해 3차례의 사전모임을 진행해 핵심쟁점을 도출했으며, 이번 토론을 통해 쟁점별 세부내용을 합의했다. 

이번 의제는 당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품은 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가 및 유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있는 상황이다.

 

이에, 융복합제품의 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고, 개발된 기술의 상용화를 지원하는 제도 마련을 위해 해커톤의제로 선정했다. 

구체적으로는, 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고, 예측가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감하고,  향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술의 신규성 및 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다고 합의했다.

또한, 현장에서 오해가 많았던 의사의 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품은 처방된 기간동안 사용 가능한 것으로 검토 가능하다는데 의견을 모았다.

아울러 개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 다양한 방안이 논의됐다.  

특히, 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성/유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우 기 추진중인 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법'상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중에 하나로 검토하는데 합의했다.

더불어 혁신의료기기 지정시에 관련 위원회 결정에 대한 업체의 의견청취 및 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다고 의견을 모았다.

장병규 위원장은 "복잡하고 급변하는 정책환경 속에서 정부의 일방적인 정책결정보다는 시간이 조금 걸리더라도 사회적 합의를 만들어 가는 과정이 중요하다"고 말했다.

이어 "그간 세 차례의 해커톤 참여자들이 상대방의 입장을 이해하고 합의를 이뤄가는 과정을 직접 경험하면서 이 새로운 거버넌스 모델에 대한 확신이 생겨나기 시작했다"며 "사회 전반에 이러한 신뢰모델이 확산되기를 바란다"고 강조했다.

4차혁명위원회는 이번 해커톤에서 도출된 '규제·제도혁신 합의안'이 실제 제도변화로 이어질 수 있도록 정부 및 국회의 규제개선 절차와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하도록 지원하고, 이행경과를 지속 점검할 예정이다.