유방암 신약 ‘네링크스’ EU 집행위 허가취득

호르몬 수용체 양성 HER2 양성 유방암 보조요법제

새로운 유방암 치료제가 유럽시장에서도 데뷔를 예약했다.

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 항암제 전문 제약기업 퓨마 바이오테크놀로지社(Puma)는 성인 초기 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 2(HER2) 과다발현형/증폭형 유방암 환자들을 위한 장기(長期) 보조요법제 ‘네링크스’(Nerlynx: 네라티닙) 정제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 4일 공표했다.

‘네링크스’는 아울러 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반요법을 진행한 후 1년 이내의 환자들에게도 사용될 수 있도록 허가받았다고 퓨마 바이오테크놀로지 측은 덧붙였다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 6월 ‘네링크스’에 대해 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

‘네링크스’는 또 ‘허셉틴’ 기반요법을 진행한 이후의 성인 초기 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 장기 보조요법제로 지난해 7월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ExteNET 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘네링크스’의 발매를 승인한 것이다.

‘ExteNET 시험’은 ‘허셉틴’으로 치료를 마친 후 2년 이내의 초기 HER2 양성 유방암 환자 총 2,840명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 이중맹검법 방식의 다기관 시험으로 진행되었던 시험례이다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 1년 동안 각각 ‘네링크스’ 또는 플라시보를 복용했다.

그 결과 ‘허셉틴’으로 치료를 마친 후 1년 이내였던 호르몬 수용체 양성 HER2 양성 초기 유방암 환자들 가운데 ‘네링크스’로 치료를 진행한 그룹은 2년에 걸친 추적조사를 마쳤을 때 침습성 무병생존률(iDFS)이 95.3%에 달해 플라시보 대조그룹의 90.8%를 상회했다.

전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역, 복통, 피로, 구토, 발진, 구내염, 식욕감퇴, 근육경련, 소화불량, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 수치(AST) 상승, 알라닌 아미노트랜스페라제 수치(ALT) 상승, 손‧발톱 장애, 피부건조증, 복부팽만, 체중감소 및 요로감염증 등이 관찰됐다.

약물복용을 중단토록 한 사유로 가장 빈도가 높게 나타난 부작용은 설사여서 16.8%에 달했다. 간 독성 또는 간 아미노전이효소 수치의 증가로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율은 1.7%로 집계됐다.

퓨마 바이오테크놀로지社의 앨런 H. 오어박 회장은 “그 동안 초기 HER2 양성 유방암 치료제 분야에서 이루어진 진전에도 불구하고 재발 위험성을 낮추는 것은 여전히 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈로 존재하는 것이 현실”이라며 “새로운 치료제를 유럽 각국의 환자들에게 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

오어박 회장은 “우리는 세계 각국의 환자들에게 ‘네링크스’에 대한 접근성이 확보되고 확대될 수 있도록 하기 위한 노력을 변함없이 진행 중”이라며 “내년 상반기에 독일을 시작으로 하반기까지 유럽 각국에서 ‘네링크스’가 발매에 들어갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편 HER2 단백질 과다발현형 유방암은 전체 유방암 환자들 가운데 20~25% 정도에서 나타나는 것으로 추정되고 있다. 더욱이 HER2 양성 유방암은 다른 유형의 유방암들에 비해 공격적인 형태를 띄어 증상이 진행되거나 환자가 사망할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

‘허셉틴’이 수술 후 초기 HER2 양성 유방암 환자들의 재발 위험성을 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 이들 가운데서도 최대 25% 정도에서 암이 재발하고 있는 형편이다.