美서 리스페리돈 월 1회 피하주사제형 나온다

영국 제약사 인디비어 ‘퍼세리스’ FDA 허가취득

존슨&존슨社는 과거 블록버스터 조현병 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 월 1회 투여 장기지속형 주사제의 개발을 중단한 뒤 후속약물인 ‘인베가 서스티나’(팔리페리돈 팔미트산염)의 월 1회 주사제형 발매에 주력하고 있다.

이와 관련, 영국 제약기업 인디비어社(Indivior PLC)가 월 1회 피하주사 리스페리돈 장기지속형 주사제의 발매를 FDA로부터 승인받았다고 28일 공표해 관심을 모으고 있다.

성인 조현병 치료제 ‘퍼세리스’(Perseris: 리스페리돈)가 바로 그것이다. 월 1회 투여하는 리스페리돈 제제가 허가를 취득한 것은 ‘퍼세리스’가 처음이다.

인디비어 측에 따르면 ‘퍼세리스’는 부하용량을 사용하거나 경구용 리스페리돈 제제를 추가로 복용하지 않고도 처음 주사 후 임상적으로 관련성 있는 수치에 도달한 것으로 나타났다.

인디비어社에 임상연구 컨설턴트로 자문하고 있는 매사추세츠州 보스턴 소재 매사추세츠 종합병원 정신의학과의 마우리찌오 파바 박사는 “조현병이 증상의 복잡성으로 인해 복약준수도를 지키는 일이 주요한 도전요인의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “환자들의 증상 중증도를 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 추가적인 치료대안을 의사들이 확보할 수 있게 된 것은 매우 중요한 일”이라고 강조했다.

그는 또 “인디비어 측이 진행한 시험사례들을 보면 ‘퍼세리스’가 성인 조현병 환자, 환자보호자 및 의사들에게 증상을 치료할 새로운 월 1회 피하주사제로 각광받을 수 있을 것임이 시사됐다”고 덧붙였다.

‘퍼세리스’는 피하 데포(depot) 형태의 서방형 약물전달 시스템을 사용해 리스페리돈 수치가 한달여 동안 유지되도록 개발된 약물이다. 리스페리돈의 최초 최대 혈중농도는 투여 후 4~6시간 이내에 도달될 수 있다.

인디비어社의 숀 택스터 회장은 “조현병이 파괴적인 데다 만성적으로 나타나고 장애를 동반하는 경우도 많은 정신질환의 일종이어서 환자 뿐 아니라 환자가족과 간병인들의 삶에까지 상당한 영향을 미치고 있는 증상”이라며 “이번에 ‘퍼세리스’가 허가를 취득함에 따라 성인환자들과 의료전문인들은 치료에 유의할 만한 차이를 나타낼 것으로 사료되는 혁신적인 치료대안을 확보할 기회를 누리게 됐다”고 단언했다.

택스터 회장은 뒤이어 “조현병 환자들이 무지, 무관심 및 오명 등으로 인해 복잡하고 험난한 치료여정에 직면할 가능성이 높은 만큼 인디비어는 조현병으로 인한 부담을 낮추고 증거 기반 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 각고의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘퍼세리스’의 효능은 총 354명의 환자들을 등록한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 8주 동안 진행된 임상 3상 시험을 통해 평가하는 절차를 거쳤다.

이 시험에서 ‘퍼세리스’의 효능은 57일차에 일차적 임상적 목표, 양성‧음성 증후군 평가지표(PANSS) 점수 등이 향상된 것으로 나타나면서 괄목할 만하게 입증됐다. 아울러 임상 글로벌 중증도 등급지수(CGI-S) 또한 57일차에 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만하게 향상된 것으로 파악됐다.

‘퍼세리스’의 임상시험은 부하용량을 사용하거나 리스페리돈 추가투여 등을 동반하지 않으면서 착수되도록 설계된 것이었다.

한편 ‘퍼세리스’의 안전성은 시험이 진행되는 동안 최소한 1회 투여받은 성인 조현병 환자 814명이 참여한 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서 총 322명의 환자들은 최소한 6개월 동안 ‘퍼세리스’를 사용한 치료를 받았고, 이들 중 234명은 최소한 12개월 동안 ‘퍼세리스’로 치료를 지속했다.

‘퍼세리스’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 경구용 리스페리돈의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

임상 3상 시험에서 가장 빈도높게 수반된 전신성 부작용을 보면 체중증가, 진정/졸림 및 근골격계 통증 등이 관찰됐다. 주사부위에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 주사부위 반응과 피부발적 등이 눈에 띄었다.