‘키트루다’ 진행성 간세포암종 FDA ‘신속심사’

치료전력 있는 환자들 대상..오는 11월 9일까지 결론

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 11일 공표했다.

이에 앞서 머크&컴퍼니 측은 치료를 진행한 전력이 진행성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

임상 2상 ‘KEYNOTE-224 시험’에서 도출된 결과를 근거로 가속승인(accelerated approval)을 취득하고자 했던 것.

‘KEYNOTE-224 시험’에서 도출된 자료는 지난달 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2018년 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

또한 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌 온라인판에 같은 달 3일 ‘소라페닙으로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 간세포암종 환자들에게 펨브롤리주맙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐었다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 9일까지 ‘키트루다’의 진행성 간세포암종 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 간암은 미국에서 지난 980년 이래 발생률이 3배 이상 급증하면서 매년 4만2,200여명의 신규진단 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

간암의 위험요인들로는 성별, 민족, 만성 바이러스성 간염, 간경변, 음주 및 대사증후군 등이 꼽히고 있다.

이 중 간세포암종은 진행기에 접어들어서야 진단이 이루어지는 경우가 많아 각종 고형암 가운데 사망률이 가장 높은 암의 하나라는 것이 전문가들의 지적이다. 5년 생존률이 15%를 밑돌고 있을 정도다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형으로 손꼽히는 진행성 간세포암종을 치료하기 위한 새로운 치료대안은 현재도 지속적이고 절실하게 요망되고 있는 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “허가신청서에 동봉된 자료를 보면 ‘키트루다’의 임상 프로그램이 간세포암종을 치료하는 진전을 가져왔음을 방증하는 명확한 근거가 제시되어 있다”며 “이처럼 난치성 암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 ‘키트루다’를 공급할 수 있기 위해 FDA와 긴밀하게 협력할 기회를 얻게 된 것이야말로 환영해마지 않을 일”이라고 강조했다.

한편 머크&컴퍼니는 광범위한 수준의 면역 항암제 임상개발 프로그램을 진행해 오고 있다.

이 가운데는 ‘키트루다’가 진행성 간세포암종을 포함한 각종 위장관 암에 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중인 10건 이상의 시험례들이 포함되어 있다.

임상 2상 ‘KEYNOTE-224 시험’ 이외에 머크&컴퍼니 측은 ‘키트루다’를 간세포암종 2차 약제 단독요법제로 사용했을 때 나타나는 효과를 평가하기 위한 ‘KEYNOTE-240 시험’과 ‘KEYNOTE-394 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 진행 중이다.

아울러 ‘키트루다’를 ‘렌비마’(렌바티닙)을 포함한 다른 치료제들과 병용하는 요법을 평가하기 위한 시험례들 또한 현재진행형이다.